Chức năng công việc chính/ Primary Job Function:
Quản lý hệ thống chất lượng về mặt tuân thủ tại Abbott Healthcare Việt Nam
Control the Quality Systems about Compliance at Abbott Healthcare Vietnam
Người được chỉ định từ
Trưởng phòng Chất lượng nhà máy về giải phóng sản phẩm và quyết định liên quan đến chất lượng sản phẩm
Delegated person (from Site Quality Head) for releasing product and product quality decision
Trách nhiệm công việc cốt lỗi/ Core Job Responsibilities:
1. Tham gia xây dựng và quản lý hệ thống chất lượng - mảng tuân thủ/ Join to establish and manage the quality system - compliance area.
2. Xây dựng và quản lý hệ thống tài liệu/ Built and manage the document system.
3. Quản lý thay đổi, ngoại lệ/ CAPA/ Management of change, exception, CAPA.
4. Sản phẩm khiếu nại, sản phẩm trả về, sản phẩm thu hồi/ Complaint, returned, recalled products.
5. Thanh tra, tự thanh tra/ Audit, Internal audit
6. Đào tạo, quản lý nhân sự/ Training, personnel management
7. Nhận chỉ định từ Trưởng phòng Chất lượng Nhà máy / Delegation from Site Quality Head
8. Nhận chỉ định từ các vai rò quản lý tương đương thuộc khối chất lượng (nhà máy) / Delegation from similar manager role in Quality Unit (Site)
Trách nhiệm & Phạm vi vị trí/ Position & Accountability:
1. Tham gia xây dựng Chính sách Chất lượng và Hệ thống Quản lý Chất lượng của Công ty/ Join to build the Quality policy and the Quality system of Site.
- Tham gia triển khai các chương trình tuân thủ của tập đoàn tại nhà máy (Văn hóa chất lượng, Chia sẻ kết quả thanh tra,
Giám sát chất lượng, Chương trình sẵn sàng cho thanh tra - IRP, triển khai các phần mềm chất lượng tại nhà máy...)/ Join in the deployment of compliance programs at site (Quality culture, Audit finding sharing, Quality watch, Inspection Readiness Program-IRP, IT Quality systems...)
2. Xây dựng và quản lý hệ thống tài liệu/ Built and manage the document system.
- Xem xét và phê duyệt các tài liệu thuộc Hệ thống Chất lượng/ Review and approve the documents of the Quality System.
- Cùng với QC xét duyệt các tiêu chuẩn kỹ thuật. Soạn thảo qui trình liên quan sản phẩm thu hồi, quản lý sản phẩm khiếu nại, huấn luyện về GMP, quản lý các thay đổi, ngoại lệ, CAPA, các hồ sơ ghi chép.../ In co-ordination with the QC Department, approve technical specifications, recalled products; control the complaint products; train about GMP; change control, exception, CAPA, records ...
- Giám sát việc quản lý toàn bộ hệ thống tài liệu, hồ sơ GMP/ Supervise the management of the document system and GMP document.
3. Quản lý thay đổi, ngoại lệ, CAPA/ Management of change, exception, CAPA.
- Xem xét tất cả thay đổi, ngoại lệ, CAPA liên quan đến bộ phận QC, vi sinh, qui chế và đăng ký thuốc, EHS. Xem xét và phê duyệt các quả ngoài chuẩn của nguyên vật liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm, độ ổn định, các kết quả
giám sát môi trường và các kết quả ngoài chuẩn khác (nếu có)/ Review all change, exception related to QC, Microbiology, Regulatory affair, EHS. Review OOS related to the incoming material, semi-finished products, finished products, stability study and environment monitoring results and other OOS results (if any)
- Tổ chức điều tra và xác định nguyên nhân cho các vấn đề liên quan/ Organize the investigation and identify the root cause.
4. Sản phẩm khiếu nại, sản phẩm trả về, sản phẩm thu hồi/ Complaint, returned, recalled products.
- Tham gia xây dựng hệ thống theo dõi chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường, qui trình tiếp nhận và xử lý khiếu nại sản phẩm, sản phẩm trả về, thu hồi sản phẩm/ Join in the building of the monitoring system of the drug quality during distribution, complaint receiving and handling, returned product handling and recall product.
- Phối hợp với Bộ phận Y khoa để giải quyết các trường hợp khiếu nại liên quan đến tác dụng ngoại ý/ Co-operate with the Medical department to handle complaint situations related to adverse event reports.
5. Thanh tra, tự thanh tra/ Audit, Internal audit
- Lập kế hoạch cho công tác chuẩn bị xét duyệt GMP và các hồ sơ đăng ký xin xét công nhận GMP/ Make a plan for the preparation of GMP approval and establish registration records to ask for GMP certification.
- Tham gia tiếp các đoàn thanh tra của cơ quan quản lý và thanh tra bên ngoài liên quan đến hệ thống chất lượng và GMP/ Join in the welcome of the government inspection and external audit related with the quality system and GMP.
- Đảm bảo việc thực hiện công tác tự thanh tra hằng năm/ Ensure the implementation of the annual internal audit
6. Tham gia hướng dẫn đào tạo GMP khi cần/ Participate the GMP training program when necessary.
- Quản lý, kiểm tra việc lập và thực hiện kế hoạch của phòng ĐBCL/ Manage, review the plan establishment and execution of the QA department.
- Chịu trách nhiệm về việc đánh giá hàng năm nhân viên cấp dưới/ Is responsible for the annual evaluation of the sub-bordinate employees.
- Tham gia hướng dẫn đào tạo GMP khi cần/ Participate the GMP training program when necessary.
- Quản lý, kiểm tra việc lập và thực hiện kế hoạch của phòng ĐBCL/ Manage, review the plan establishment and execution of the QA department.
- Chịu trách nhiệm về việc đánh giá hàng năm nhân viên cấp dưới/ Is responsible for the annual evaluation of the sub-bordinate employees.
7. Người chỉ định của Trưởng phòng Chất lượng/ Delegation from Site Quality Head
- Ký thay cho Trưởng phòng Chất lượng cho lệnh xuất xưởng sản phẩm và các tài liệu được Trưởng phòng Chất lượng phân công / Signature for Quality Head for product release and other documents as assigned by Quality Head.
- Được chỉ định của Trưởng phòng Chất lượng giải quyết các công việc liên quan đến tuân thủ và hệ thống/Designee of Quality Head to solve issues related to compliance and system not available at site.
8. Nhận chỉ định từ các vai rò quản lý tương đương thuộc khối chất lượng (nhà máy) / Delegation from similar manager role in Quality Unit (site)
- Ký thay cho Trưởng phòng QA (Vận hành) cho các lĩnh vực đã được đào tạo tương tự trưởng phòng QA (Vận hành) / Signature for QA Manager (Operation) for areas which are trained same as QA Manager (Operation).
- Ký thay cho Trưởng phòng QC cho hoạt động yêu cầu lấy mẫu trong trường hợp trưởng phòng QC vắng mặt / Signature for QC Manager for approval of sampling incoming raw materials in case the QC manager is not available at site.
- Tất cả các mục ký thay này đều phải tuân thủ Thực hành tốt hồ sơ tài liệu. / All these "signature for" must comply with Good document practices
