quality management officer and deputy national Safety Officer

Purpose / Key Responsibilities:
Mục đích/Trách nhiệm chính:
Assist QM Manager to maintain the quality management system of FKAP-RO and FKV-MU.
Hỗ trợ QM Manager duy trì hệ thống quản lý chất lượng của FKAP - RO và FKV - MU.
Major Duties & Responsibilities:
Công việc và nhiệm vụ cụ thể:
Job holder is required to fully perform all of the below mentioned tasks timely, correctly and completely:
Nhân viên phải hoàn thành đủ tất cả các công việc liệt kê dưới đây đúng hạn, chính xác và đầy đủ:
Responsible 1: Product Quality Management
Trách nhiệm 1: Quản lý chất lượng sản phẩm
1. Handle product returns due to quality, verify and propose the solution
Xử lý các sản phẩm hàng trả về do chất lượng, xác minh và đệ trình cách xử lý
2. Handle damage goods due to quality
Xử lý hàng hư hỏng do chất lượng
3. Handle the product related deviation
Xử lý các sự cố liên quan đến chất lượng sản phẩm
4. Handle Recall/ Mock recall as assign
Xử lý các cuộc thu hồi thuốc / giả lập thu hồi thuốc như chỉ định
Responsible 2: MU Complaint Officer
Trách nhiệm 2: Nhân viên phụ trách khiếu nại khối kinh doanh
1. Verify & evaluate the customer complaint and Key the complaint data to gCMW & archive records
Xác nhận và đánh giá các khiếu nại của khách hàng. Đăng nhập khiếu nại vào hệ thống gCMW & lưu trữ lại các thông tin
2. Sending complaint samples to PU: prepare documents for sending, payment request for distributor
Gửi mẫu khiếu nại cho nhà máy: chuẩn bị giấy tờ để gửi hàng đến các PU nước ngoài, làm đề nghị thanh toán cho nhà phân phối
3. Manage & follow-up complaint status on Global complaint workflow/ system and work with Production Unit for more investigation in need, feedback to complainant.
Quản lý & theo dõi các ca khiếu nại trên hệ thống GCMW và làm việc với nhà máy sản xuất nếu cần điều tra sâu hơn, trả lời kết quả cho người khiếu nại
Responsible 3: Oversight FKVN / FKVN GSP warehouse Quality Management System
Trách nhiệm 3: Giám sát hệ thống quản lý chất lượng của FKVN/ kho GSP FKVN
1. Quality KPI system report: collect data from dept, statistics & report
Báo cáo định kỳ KPI vùng: thu thập dữ liệu từ các bộ phận, thống kê, lập báo cáo
2. Change control Management related to FKVN MU
Quản lý các thay đổi liên quan đến khối kinh doanh của FKVN
3. Administrative works, monthly and quarterly reports as FKVN quality KPI requirements
Các công việc hành chính, báo cáo hàng tháng, hàng quý theo yêu cầu của FKVN KPI
4. Assist and Co-operate with all departments to set up & manage SOPs to comply with Vietnamese laws, ISO 9001 and Fresenius Kabi directions.
Hỗ trợ và hợp tác với các bộ phận để thiết lập và quản lý các qui trình thao tác chuẩn phù hợp với luật Việt Nam, yêu cầu của ISO 9001 và Fresenisus Kabi.
5. Assist QM Manager or Responsible for customizing & implementing the corporate quality management system of Fresenius Kabi into the Quality Management System of Fresenius Kabi AP Rep Office and Fresenius Kabi Viet Nam: Receive, skim corporate SOP & send to relevant departments to review & apply --> update gSOP list & report to corporate for the implementation of Vietnam.
Hỗ trợ QM Manager hoặc chịu trách nhiệm cho việc tùy chỉnh soạn thảo & thực thi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng của tập đoàn Fresenius Kabi vào hệ thống quản lý chất lượng của VPĐD Fresenius Kabi Asia Pacific tại HCM và công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam. Nhận, đọc ý chính các SOP của tập đoàn và gửi cho các bộ phận có liên quan xem xét, áp dụng  cập nhật danh mục các SOP của tập đoàn & báo cáo cho tập đoàn việc thực hiện áp dụng tại Việt Nam.
6. Participate to perform the internal audit at FKVN - MU/ FKVN GSP warehouse annually according to ISO 9001, GSP, GDP (including CAPA management & continuous improvement).
Tham gia thực hiện cuộc thanh tra đánh giá nội bộ tại khối kinh doanh của FKVN/ kho GSP FKVN hàng năm theo yêu cầu của ISO 9001, GSP, GDP (bao gồm quản lý các hành động khắc phục phòng ngừa & liên tục cải tiến)
7. With QM Manager, review QM system in a form of internal audit including continuous improvement.
Phối hợp với QM Manager, xem xét hệ thống QLCL, tiến hành các cuộc đánh giá nội bộ nhằm mục đích tiếp tục phát triển hoàn thiện hệ thống
Responsible 4: Oversight Quality Management System at Third party including distributors, suppliers (warehouse, transporter, printer ...).
Trách nhiệm 4: Giám sát hệ thống quản lý chất lượng tại nhà phân phối, nhà cung cấp dịch vụ (nhà kho, vận chuyển, nhà in ...)
1. Assist QM manager to conduct the external audits (including CAPA management & continuous improvement) at all distributors/ logistics providers according to ISO 9001, GMP (repacking/relabeling only), GSP, GDP & FK requirements as an Auditor
Hỗ trợ trưởng phòng quản lý chất lượng tổ chức các cuộc thanh tra đánh giá bên ngoài (bao gồm quản lý các hành động khắc phục phòng ngừa & liên tục cải tiến) tại các nhà phân phối/ nhà cung cấp dịch vụ hậu cần theo tiêu chuẩn ISO 9001, GMP (cho hoạt động dán tem toa nhãn), GSP, GDP và theo các yêu cầu của FK dưới vai trò là một đánh giá viên.
2. Assist QM manager to develop, reviewed and approve CAPA plan required by external audits at third parties including distributors and suppliers
Hỗ trợ QM manager phát triển, xem xét và phê duyệt các hành đông khắc phục phòng ngừa phải thực hiện theo kết quả đánh giá tại nhà cung cấp dịch vụ.
3. Collaborate to evaluate the approved suppliers periodically.
Định kỳ đánh giá nhà cung cấp
4. Ad-hoc tasks: Other tasks as required by the Manager.
Việc khác: Các công việc khác theo như yêu cầu của cấp trên.
Responsible 5: Quality oversignt for the FKVN GSP warehouse
Trách nhiệm 5: Giám sát chất lượng đối với hoạt động kho GSP của FKVN
1. Oversight activities of FKVN GSP warehouse (including goods receipt/storage/dispatch) to ensusre all activities are in compliance with current GSP local regulation.
Giám sát hoạt động của kho GSP FKVN (nhập hàng, quản lý hàng hóa, xuất hàng) đảm báo phù hợp với các qui định hiện hành về thực hành tốt bảo quản thuốc.
2. Assist and co-operate with all departments to set up & manage GSP SOPs to comply with Vietnamese laws, ISO 9001 and Fresenius Kabi directions.
Hỗ trợ và hợp tác với các bộ phận để thiết lập và quản lý các qui trình thao tác chuẩn phù hợp với luật Việt Nam, yêu cầu của ISO 9001 và Fresenisus Kabi.
3. Implement the global QM document related to warehousing
Tuân thủ các qui định về chất lượng của tập đoàn đối với hoạt động kho.
4. Participate in the GSP inspection and perform internal audit of FKVN GSP warehouse.
Tham gia vào cuộc thanh tra GSP và đánh giá nội bộ tại kho GSP của FKVN.
5. Manage Change control related to FKVN GSP warehouse activities
Quản lý các thay đổi liên quan đến hoạt động của kho GSP FKVN.
6. Manage Quality related Deviation in FKVN GSP warehouse and propose final disposition for the non-confirmity product at this warehouse
Quản lý các sự cố liên quan đến hoạt động kho của FKVN và đưa ra đề nghị đối với sản phẩm không phù hợp tại kho GSP FKVN.
7. Manage CAPA from the quality related event at the FKVN GSP warehouse.
Quản lý các CAPA từ các sự kiện liên quan đến chất lượng tại kho GSP FKVN
8. Co-ordinate with cross-function team to complete temparatue & humidity warehouse mapping and monitor the temparatue & humidity data
Phối hợp với các bộ phận liên quan hoàn thành đánh giá đồng đều nhiệt ẩm độ và theo dõi dữ liệu nhiệt ẩm độ tại kho.
9. Oversight re-dressing activities taken place at the FKVN GSP warehouse.
Giám sát hoạt động dán nhãn phụ diễn ra tại kho GSP FKVN.
10. Archive quality related document of the FKVN GSP warehouse.
Lưu hồ sơ liên quan đến chất lượng của kho GSP FKVN.
Responsible 6: Pharmacovigilance - NSO deputy
Trách nhiệm 6: Cảnh giác dược - phó phụ trách an toàn thuốc
1. Handle Adverse drug reaction (ADR)/Adverse Event (AE) cases for Pharmaceuticals and Incidents for Medical Devices; collect and verify information/ reports about product's ADR/AE/Incidents from customers; report to CSO & Health Authority as regulation; feedback the ADR assessment to customers/ relevant authorities.
Xử lý các trường hợp báo cáo phản ứng có hại/ biến cố bất lợi của thuốc và biến cố khi sử dụng trang thiết bị y tế; thu thập và xác nhận thông tin/ báo cáo ADR/AE/biến cố từ khách hàng; báo cáo cho CSO và cơ quan y tế có thẩm quyền theo luật định; phản hồi các kết quả đánh giá ADR đến cho khách hàng/ cơ quan thẩm quyền có liên quan.
2. Collect ADR cases from local literature search/local journals and medical Enquiries
Thu thập trường hợp phản ứng có hại của thuốc từ các tài liệu địa phương và từ thắc mắc y khoa.
3. Ensure sufficient information & reporting to the KabiSafe (ADR/Incident reporting system worldwide for FK corporation) and ePUR
Đảm bảo đầy đủ thông tin và báo cáo trên KabiSafe/ePUR.
4. Prepare plan for the Periodic Safety Update Report (PSUR) - local safety report for submission to Health Authority and complete local safety report
Chuẩn bị kế hoạch nộp báo cáo an toàn cho Cơ Quan Quản Lý Dược và hoàn thành báo cáo an toàn tại địa phương.
5. Estabish and maintain an Out of Office Hours availability
Thiết lập và duy trì tình trạng sẵn sàng ngoài giờ làm việc.
6. Complete CAPA from the Global Vigillance audit, Vigilance internal audit.
Hoàn thành hành động khắc phục từ thanh tra cảnh giác dược của tập đoàn, từ đánh giá nội bộ.
7. Prepare the Vigillance audit plan yearly and follow up CAPA implementation from the PV audit(s) of Distributors.
Thiết lập kế hoạch thanh tra cảnh giác Dược hằng năm và theo dõi hành động khắc phục từ các cuộc đánh giá cảnh giác dược của các Nhà Phân Phối.
8. Assist in compiling and signing the PV agreement with Distributor(s) who handle(s) PV activities on behalf of FFV
Hỗ trợ trong việc biên soạn và ký các thỏa ước cảnh giác dược với các nhà phân phối được ủy quyền thực hiện các hoạt động cảnh giác dược thay cho FKV.
9. Follow up with RA team for submission and approval of safety variation(s)
Theo dõi với bộ phận pháp chế về việc nộp hồ sơ và phê duyệt các thay đổi liên quan đến an toàn.
10. Update the Vigilance local regulation of countries VN
Cập nhật các qui định liên quan đến cảnh giác dược của VN.