Trưởng ca Kiểm Soát Quá Trình Sản Xuất (IPC - Công ty Dược)

Mô tả Công việc
1. Mục tiêu công việc
Quản lý và điều hành hoạt động của đội ngũ IPQA trong ca sản xuất; giám sát việc tuân thủ GMP và các quy trình chất lượng tại khu vực sản xuất; đảm bảo các hoạt động kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất được thực hiện đầy đủ, chính xác và kịp thời nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và tính tuân thủ theo quy định GMP.
2. Nhiệm vụ và trách nhiệm
A. Quản lý và điều hành nhân sự trong ca
Quản lý, phân công và điều phối công việc cho nhân viên IPQA trong ca phù hợp với kế hoạch sản xuất.
Theo dõi, giám sát việc tuân thủ nội quy lao động, GMP, SOP và các quy định của Công ty.
Hướng dẫn, hỗ trợ và đào tạo nhân viên IPQA trong quá trình làm việc.
Đánh giá hiệu quả làm việc của nhân viên trong ca và đề xuất các biện pháp cải thiện hiệu suất.
Điều phối nhân sự khi phát sinh nhu cầu sản xuất hoặc các tình huống khẩn cấp.
B. Giám sát hoạt động sản xuất và tuân thủ GMP
Giám sát việc tuân thủ GMP, vệ sinh, an toàn và các quy trình chất lượng tại khu vực sản xuất.
Theo dõi, giám sát các công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo thực hiện đúng hồ sơ lô, quy trình sản xuất và hướng dẫn thao tác chuẩn.
Xác minh tình trạng vệ sinh và việc dọn quang dây chuyền (Line Clearance) trước khi bắt đầu hoặc chuyển đổi sản phẩm.
Giám sát việc sử dụng nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm đúng quy định.
C. Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất (In-Process Quality Control)
Thực hiện hoặc giám sát việc lấy mẫu theo kế hoạch và quy trình đã được phê duyệt.
Kiểm tra các chỉ tiêu trong quá trình sản xuất theo quy định.
Gửi mẫu đến QC phục vụ:
Kiểm nghiệm trong quá trình sản xuất.
Thẩm định quy trình sản xuất (Process Validation).
Sản xuất thường quy.
Nghiên cứu độ ổn định (Stability Study).
Nghiên cứu thời gian tồn trữ (Hold Time Study).
Theo dõi và phối hợp xử lý các kết quả kiểm nghiệm bất thường ảnh hưởng đến quá trình sản xuất.
D. Kiểm soát hồ sơ và tình trạng sản phẩm
Kiểm tra tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ lô trong quá trình sản xuất.
Kiểm tra và xác nhận các biểu mẫu, hồ sơ thuộc phạm vi IPQA.
Kiểm soát việc dán nhãn tình trạng đối với nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm trung gian và thành phẩm theo quy định.
E. Điều tra và xử lý sự cố chất lượng
Báo cáo kịp thời các sự cố, sai lệch hoặc các vấn đề ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cho cấp quản lý.
Tham gia hoặc chủ trì điều tra nguyên nhân các sai lệch (Deviation), sự cố chất lượng và các vấn đề phát sinh trong ca.
Theo dõi việc thực hiện các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) thuộc phạm vi phụ trách.
F. Quản lý tài liệu và cải tiến
Tham gia xây dựng, rà soát, cập nhật và cải tiến:
SOP.
Hướng dẫn công việc.
Biểu mẫu.
Các tài liệu GMP thuộc phạm vi IPQA.
Đề xuất các giải pháp cải tiến nhằm nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất.
G. Báo cáo và phối hợp
Tổng hợp và báo cáo tình hình chất lượng trong ca cho Quản lý.
Phối hợp với các bộ phận Sản xuất, QC, QA, Kho và các phòng ban liên quan để giải quyết các vấn đề phát sinh.
Tham gia các cuộc họp liên quan đến chất lượng, sản xuất và cải tiến hệ thống.
H. Tuân thủ
Đảm bảo mọi hoạt động trong ca tuân thủ:
GMP
SOP.
Quy định pháp luật hiện hành.
Quy định về An toàn - Sức khỏe - Môi trường (HSE).
Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của cấp trên.