Chuyên Viên Đăng Ký Sản Phẩm

1. Chiến lược pháp lý BE
Xác định sản phẩm nào bắt buộc nộp báo cáo BA/BE theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, sản phẩm nào đủ điều kiện miễn thử (biowaiver).
Xác định thuốc đối chứng được cơ quan quản lý chấp nhận; tư vấn phòng về tiến độ và rủi ro pháp lý của từng sản phẩm.
2. Phối hợp với trung tâm BE đối tác
Góp ý đề cương nghiên cứu BE về mặt đáp ứng yêu cầu đăng ký; theo dõi tiến độ phê duyệt đạo đức và thực hiện.
Rà soát báo cáo BE cuối cùng (cấu trúc, số liệu, phụ lục, xác nhận GCP/GLP của trung tâm) trước khi đưa vào hồ sơ; yêu cầu trung tâm chỉnh sửa khi cần.
3. Kế hoạch và hồ sơ đăng ký
Lập kế hoạch đăng ký thuốc, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo tuần, tháng, năm.
Soạn thảo hồ sơ đăng ký mới, gia hạn, thay đổi bổ sung theo ACTD/CTD; với thuốc BE: trình bày báo cáo BE, dữ liệu hòa tan so sánh, hồ sơ biowaiver và hồ sơ lô thử BE.
Phối hợp với R&D về pháp lý, tham chiếu, công thức; với QC về kiểm nghiệm và thẩm định phương pháp.
4. Theo dõi và bảo vệ hồ sơ
Theo dõi tiến độ hồ sơ đã nộp; cập nhật công văn yêu cầu bổ sung và xây dựng hồ sơ bổ sung kịp thời, gồm cả câu hỏi của chuyên gia thẩm định về BE.
Xác định thay đổi sau cấp phép nào cần dữ liệu BE hoặc hòa tan bổ sung.
5. Cập nhật pháp lý và xây dựng năng lực
Theo dõi công văn, thông tư mới về đăng ký thuốc và BA/BE; phối hợp với bộ phận bao bì, nhãn, kiểm nghiệm để đảm bảo tính pháp lý sản phẩm.
Xây dựng SOP và biểu mẫu cho hồ sơ BE.