- Thiết kế, chuẩn bị lịch trình lưu mẫu và lấy mẫu độ ổn định của lô nghiên cứu và lô pilot (lô thử nghiệm).
- Soạn thảo đề cương theo dõi độ ổn định thuốc.
- Theo dõi và kiểm soát mẫu độ ổn định: Dán nhãn, lưu mẫu, lấy mẫu độ ổn định theo thời điểm,
quản lý dữ liệu độ ổn định.
- Soạn thảo báo cáo độ ổn định thuốc.
- Ước tính tuổi thọ thuốc bằng các phần mềm thống kê.
- Huấn luyện các
nhân viên R&D về các chuyên đề liên quan đến độ ổn định.
- Soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP) về độ ổn định.
- Soạn thảo nội dung liên quan đến phần Độ ổn định thuốc trong hồ sơ đăng ký.
- Tuần thủ các SOP.
**************************
- Preparation of stability calendar for research samples and for pilot production samples.
- Preparation of protocols for stability testing.
- Managing stability samples: labeling stability samples, putting samples to stability chambers, withdrawal of samples at predefined stability points) and managing stability data.
- Preparation of stability reports.
- Estimation of shelf-life of drug products with the use of statistical software.
- Train other R&D personnel concerning Stability Topic.
- Write Stability SOP's.
- Write stability part of the dossier.
- Follow SOP.
- Có ít nhất 06 tháng đến 01 năm kinh nghiệm chuyên môn liên quan đến theo dõi và kiểm soát độ ổn định thuốc.
- Viết đề cương và báo cáo độ ổn định theo hướng dẫn ICH.
- Dự đoán tuổi thọ thuốc dựa trên kết quả độ ổn định lô pilot (lô thử nghiệm). - Thiết lập lịch trình lưu mẫu và lấy mẫu độ ổn định cho lô pilot (lô thử nghiệm) và lô nghiên cứu.
- Có kiến thức chuyên môn liên quan đến việc tuân thủ hướng dẫn ICH về độ ổn định thuốc.
- Có khả năng ước tính tuổi thọ thuốc.
- Có khả năng soạn thảo đề cương, báo cáo và đưa ra kết luận về độ ổn định của thuốc.
- Có khả năng chuẩn bị và soạn thảo nội dung phần Độ ổn định thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc.
- Có khả năng phân tích và giải quyết vấn đề.
- Có khả năng làm việc dưới áp lực cao.
- Khả năng làm việc nhóm.
- Đọc hiểu và viết tiếng Anh. Có thể giao tiếp bằng tiếng Anh.
**************************
- At least 06 months to 01 year of relevant professional experience in stability management.
- Writing stability protocols and reports according to ICH requirements. Estimation of shelf life based on stability data of pilot productions.
- Preparation of stability calendar for pilot production samples and research samples.
- Have professional knowledge on: ICH stability requirements for drug products.
- Be able to estimate shelf-life for drug products.
- Be able to write stability protocols, reports and conclusions.
- Be able to write stability part of registration dossier.
- Ability to analyze and solve problems.
- Ability to work under pressure.
- Ability to work in team.
- Good command of English.
* CHẾ ĐỘ PHÚC LỢI:
• Thưởng tháng/quý/năm theo từng vị trí công việc
• Thưởng chuyên cần
• Thưởng lương tháng 13
• Xem xét tăng lương hàng năm
• Đào tạo chuyên môn sâu, cơ hội thăng tiến
• Công việc ổn định, lâu dài
• Tham gia bảo hiểm bắt buộc 100%
• Bảo hiểm 24/7
• Có xe đưa rước từ HCM
