1. Xem xét và quản lý SOP, hồ sơ tài liệu của bộ phận Kỹ thuật:
- Hệ thống phụ trợ (HVAC; hệ thống nước (PW, WFI, PS); Khí nén; BMS, SCADA, hệ thống giám sát, cảnh báo,...); phòng sạch; thiết bị sản xuất.
- Theo dõi tình trạng SOP (đánh giá sự phù hợp với thực tế) hoặc soát xét định kỳ hoặc khi có thay đổi.
- Đề xuất cập nhật SOP khi có thay đổi về thiết bị, hệ thống hoặc quy định GMP.
- Kế hoạch, hồ sơ bảo trì và giám sát thường xuyên/ định kỳ các hệ thống phụ trợ và thiết bị sản xuất.
- Hiệu chuẩn/ kiểm định thiết bị đo của Kỹ thuật.
- Kiểm soát thay đổi/ sự cố/ sai lệch/ khắc phục phòng ngừa/ hồ sơ sửa chữa bao gồm việc tổng hợp và phân tích xu hướng.
2. Đối với thẩm tra và thẩm định hệ thống phụ trợ
- Kiểm tra, kiểm soát Kế hoạch thẩm tra và thẩm định.
- Xem xét URS, Risk Assessment và các tài liệu liên quan FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ, protocol, dữ liệu gốc, báo cáo,...
- Mapping
- Đánh giá kết quả thẩm tra/ thẩm định và các deviation phát sinh trong quá trình thẩm tra, thẩm định.
- Đảm bảo các yêu cầu/ tiêu chuẩn chấp nhận được xác định rõ và có cơ sở khoa học/GMP.
3. Đối với thẩm tra và thẩm định đối với các thiết bị sản xuất
- Các thiết bị tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm;
- Các thiết bị khác có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
- Đảm bảo hồ sơ thẩm tra phù hợp và đầy đủ: URS; Risk Assessment; DQ (nếu có), IQ, OQ, PQ; Chức năng thiết bị; Thông số trọng yếu, yêu cầu, tuân thủ GMP.
- Hiệu chuẩn định kỳ cảm biến, thiết bị đo lắp đặt trên thiết (nếu có).
4. Data Integrity
- Kiểm tra việc tuân thủ nguyên tắc ALCOA+ trong hồ sơ GMP.
- Xem xét dữ liệu điện tử và hồ sơ có liên quan.
- Phối hợp với IT/Kỹ thuật/Validation trong đánh giá hệ thống máy tính có ảnh hưởng GMP.
- Nhận diện các rủi ro Data Integrity trong hồ sơ và hệ thống.
5. Cải tiến hệ thống
- Tham gia xây dựng/cập nhật SOP QA về Documentation, Qualification, Validation và Change Control.
- Tham gia tự thanh tra, đánh giá GMP bên ngoài và triển khai CAPA.
- Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ
phục vụ thanh tra GMP.
- Tham gia các dự án nâng cấp hệ thống theo yêu cầu EU-GMP/PIC/S.
1. Trình độ: Tốt nghiệp Đại học ngành Dược, Hóa học, Công nghệ sinh học hoặc các ngành liên quan. Có kiến thức về hệ thống
quản lý chất lượng WHO/ PICs/ EU GMP, . Nắm vững các nguyên tắc ALCOA+ trong quản trị tính toàn vẹn dữ liệu.
2. Kinh nghiệm: Có ít nhất 2-3 năm kinh nghiệm làm việc QA/ Thẩm định ở nhà máy dược phẩm. Ưu tiên làm việc tại nhà máy EU GMP.
3. Kỹ năng:
- Hiểu rõ yêu cầu WHO/ EU GMP để review đề cương, báo cáo và giám sát thực hiện thẩm tra, thẩm định.
- Sự tỉ mỉ và cẩn thận: Khả năng phát hiện các lỗi nhỏ trong trình bày tài liệu, thiếu chữ ký hoặc ghi chép sai quy định GDocP.
- Thành thạo tin học văn phòng: Đặc biệt là Excel (để quản lý danh mục) và các phần mềm quản lý tài liệu điện tử.
- Kiểm soát tiến độ công việc theo phân công.
- Kỹ năng làm việc nhóm, giao tiếp tốt nội bộ và đối tác.
4. Ngoại ngữ:
Tiếng Anh giao tiếp khá; khả năng đọc hiểu tài liệu chuyên môn tốt.
5. Yêu cầu khác:
- Sức khỏe tốt, đủ khả năng thực hiện các công việc.
- Tuổi dưới 35.
- Tính trung thực và đạo đức nghề nghiệp: Tuyệt đối không tự ý sửa chữa, tẩy xóa hoặc làm giả hồ sơ tài liệu.
- Tính kỷ luật: Tuân thủ tuyệt đối các quy định về bảo mật thông tin và an toàn hồ sơ.
- Tư duy cải tiến: Có khả năng đề xuất các phương pháp lưu trữ thông minh, tối ưu hóa quy trình.
- Có tinh thần trách nhiệm, tuân thủ nội quy và quy trình làm việc.