Chuyên Viên Giám Sát Hoạt Động Kỹ Thuật (Dược)

1. Xem xét và quản lý SOP, hồ sơ tài liệu của bộ phận Kỹ thuật:
- Hệ thống phụ trợ (HVAC; hệ thống nước (PW, WFI, PS); Khí nén; BMS, SCADA, hệ thống giám sát, cảnh báo,...); phòng sạch; thiết bị sản xuất.
- Theo dõi tình trạng SOP (đánh giá sự phù hợp với thực tế) hoặc soát xét định kỳ hoặc khi có thay đổi.
- Đề xuất cập nhật SOP khi có thay đổi về thiết bị, hệ thống hoặc quy định GMP.
- Kế hoạch, hồ sơ bảo trì và giám sát thường xuyên/ định kỳ các hệ thống phụ trợ và thiết bị sản xuất.
- Hiệu chuẩn/ kiểm định thiết bị đo của Kỹ thuật.
- Kiểm soát thay đổi/ sự cố/ sai lệch/ khắc phục phòng ngừa/ hồ sơ sửa chữa bao gồm việc tổng hợp và phân tích xu hướng.
2. Đối với thẩm tra và thẩm định hệ thống phụ trợ
- Kiểm tra, kiểm soát Kế hoạch thẩm tra và thẩm định.
- Xem xét URS, Risk Assessment và các tài liệu liên quan FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ, protocol, dữ liệu gốc, báo cáo,...
- Mapping
- Đánh giá kết quả thẩm tra/ thẩm định và các deviation phát sinh trong quá trình thẩm tra, thẩm định.
- Đảm bảo các yêu cầu/ tiêu chuẩn chấp nhận được xác định rõ và có cơ sở khoa học/GMP.
3. Đối với thẩm tra và thẩm định đối với các thiết bị sản xuất
- Các thiết bị tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm;
- Các thiết bị khác có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
- Đảm bảo hồ sơ thẩm tra phù hợp và đầy đủ: URS; Risk Assessment; DQ (nếu có), IQ, OQ, PQ; Chức năng thiết bị; Thông số trọng yếu, yêu cầu, tuân thủ GMP.
- Hiệu chuẩn định kỳ cảm biến, thiết bị đo lắp đặt trên thiết (nếu có).
4. Data Integrity
- Kiểm tra việc tuân thủ nguyên tắc ALCOA+ trong hồ sơ GMP.
- Xem xét dữ liệu điện tử và hồ sơ có liên quan.
- Phối hợp với IT/Kỹ thuật/Validation trong đánh giá hệ thống máy tính có ảnh hưởng GMP.
- Nhận diện các rủi ro Data Integrity trong hồ sơ và hệ thống.
5. Cải tiến hệ thống
- Tham gia xây dựng/cập nhật SOP QA về Documentation, Qualification, Validation và Change Control.
- Tham gia tự thanh tra, đánh giá GMP bên ngoài và triển khai CAPA.
- Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ phục vụ thanh tra GMP.
- Tham gia các dự án nâng cấp hệ thống theo yêu cầu EU-GMP/PIC/S.