Kiểm Nghiệm Viên (Phân Tích Dược Phẩm)

1. Thực hiện kiểm nghiệm hóa lý các loại mẫu
Phân tích hóa lý các mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, mẫu R&D và mẫu dịch vụ theo tiêu chuẩn và Phương pháp phân tích đã được phê duyệt.
Thực hiện các phép thử: định tính, định lượng, tạp chất liên quan, độ hòa tan, Karl Fischer, pH, định lượng HPLC/UV-Vis, chuẩn độ và các chỉ tiêu hóa lý khác.
Pha chế dung dịch thử, dung dịch chuẩn, thuốc thử, pha động và chuẩn bị vật tư phân tích.
2. Thẩm định phương pháp & Kiểm soát hiệu năng thiết bị
Thực hiện chuyển giao, xác minh và thẩm định phương pháp phân tích hóa lý cho sản phẩm mới, nguyên liệu mới hoặc khi có thay đổi theo đề cương đã phê duyệt.
Thực hiện đánh giá tính phù hợp của phương pháp, tính phù hợp hệ thống và hiệu năng thiết bị trước và trong quá trình thử nghiệm.
Vận hành, bảo quản, ghi nhật ký sử dụng thiết bị; báo cáo kịp thời sự cố kỹ thuật hoặc tình trạng thiết bị không đạt yêu cầu cho Trưởng nhóm và Nhóm Quản lý thiết bị.
3. Soạn thảo SOP, rà soát dữ liệu, phối hợp quản lý & xử lý sự cố
Tham gia soạn thảo, rà soát các SOP về quy trình kiểm mẫu, hướng dẫn vận hành, vệ sinh, bảo trì và kiểm tra hiệu năng thiết bị hóa lý.
Kiểm tra dữ liệu thô, sắc ký đồ, phép tính, bảo đảm tính chính xác và nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu; tham gia điều tra OOS/OOT, Lab Deviation và thực hiện CAPA.
Phối hợp với Nhóm Quản lý thiết bị và mẫu phân tích trong việc lập lịch mẫu, quản lý chất chuẩn, hóa chất, vật tư và theo dõi tình trạng thiết bị.
Thực hiện các công việc khác theo sự phân công của Trưởng nhóm Phân tích Dược phẩm và Trưởng phòng QC.