Chuyên Viên QA

1. Chứng nhận GDP/GSP
● Soạn thảo, nộp và theo dõi hồ sơ xin cấp mới/cấp lại chứng nhận GDP, GSP cho các kho dược.
● Làm việc trực tiếp với Cục Dược, Sở Y tế, chuẩn bị hồ sơ đối ứng khi có kiểm tra.
● Triển khai và giám sát CAPA để đảm bảo duy trì chứng nhận.
2. Thẩm định kho & phương tiện
● Lập kế hoạch thẩm định kho bảo quản, xe vận chuyển.
● Phối hợp các bộ phận triển khai, đưa ra khuyến nghị cải thiện.
● Phê duyệt và xác nhận hồ sơ thẩm định.
3. Kiểm soát chất lượng sản phẩm
● Giám sát việc kiểm tra hàng nhập kho, hàng trả về, khiếu nại từ khách hàng.
● Xác nhận lỗi chất lượng, phối hợp xử lý cùng QA kho và các bộ phận liên quan.
4. Thanh tra nội bộ và phối hợp kiểm tra từ bên ngoài
● Xây dựng kế hoạch và tổ chức các đợt tự thanh tra nội bộ định kỳ.
● Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu khi có thanh tra bên ngoài (cơ quan quản lý, khách hàng).
Theo dõi và phối hợp khắc phục điểm chưa phù hợp theo yêu cầu sau thanh tra kiểm tra.
5. Đào tạo nội bộ
● Đào tạo nhân viên về GDP, GSP và các quy trình QA cho nhân viên vận hành (kho/giao hàng).
● Hướng dẫn, cập nhật kiến thức mới về tuân thủ chất lượng cho các bộ phận liên quan.
6. Quản lý tài liệu & pháp chế
● Soạn thảo, sửa đổi, rà soát SOP liên quan đến QA, xin cấp giấy phép GSP/GPP.
● Cập nhật và phổ biến các quy định, thông tư, nghị định mới của cơ quan quản lý dược.
7. Thu hồi & hủy hàng
● Giám sát quy trình thu hồi/hủy thuốc theo chuẩn GPs.
● Hoàn thiện hồ sơ, báo cáo gửi cơ quan quản lý.
8. Tư vấn & hỗ trợ
● Tham mưu Ban Giám đốc về pháp lý sản phẩm, hoạt động logistics dược.
● Giám sát các kho thực hiện đúng quy tắc GDP/GSP; hướng dẫn, hỗ trợ các kho xử lý vấn đề chất lượng, tính pháp lý.
● Hỗ trợ đánh giá, lựa chọn nhà cung cấp; rà soát hợp đồng và thỏa thuận chất lượng.