Nhân Viên Đảm Bảo Chất Lượng (QA)

1. MỤC TIÊU CÔNG VIỆC
Đảm bảo các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng và vận hành hệ thống chất lượng tại đơn vị tuân thủ quy định nội bộ, tiêu chuẩn GMP và các yêu cầu pháp lý/tiêu chuẩn chất lượng áp dụng; góp phần duy trì tính ổn định, an toàn và phù hợp của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
2. NHIỆM VỤ VÀ TRÁCH NHIỆM CHÍNH
2.1. Giám sát tuân thủ GMP và quy trình
· Giám sát việc tuân thủ SOP, hướng dẫn công việc, quy định vệ sinh, trang phục bảo hộ và thực hành GMP tại khu vực sản xuất, kho, kiểm nghiệm và các khu vực liên quan.
· Thực hiện/kiểm tra line clearance, tình trạng vệ sinh, nhận diện nguyên liệu - bao bì - bán thành phẩm - thành phẩm và điều kiện khu vực trước/trong/sau sản xuất theo phân công.
· Ghi nhận kịp thời các điểm không phù hợp; phối hợp bộ phận liên quan thực hiện khắc phục và phòng ngừa.
2.2. Quản lý hồ sơ - tài liệu chất lượng
Kiểm tra tính đầy đủ, logic, nhất quán và tuân thủ của hồ sơ lô, biểu mẫu, nhật ký và hồ sơ chất lượng trước khi trình cấp có thẩm quyền xem xét.
Tham gia soạn thảo, rà soát, cập nhật SOP, hướng dẫn, biểu mẫu và tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng.
Thực hiện kiểm soát phát hành, thu hồi, lưu trữ và bảo mật tài liệu/hồ sơ theo quy định; bảo đảm nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu.
2.3. Xử lý sai lệch và hành động chất lượng
Tiếp nhận, ghi nhận và phối hợp điều tra sai lệch/không phù hợp; theo dõi tiến độ thực hiện CAPA theo phân công.
Tham gia đánh giá thay đổi (Change Control), sự cố, khiếu nại, hàng trả về/thu hồi hoặc các vấn đề chất lượng khác khi được giao.
Theo dõi thời hạn đóng hồ sơ chất lượng và nhắc việc các đơn vị liên quan.
2.4. Thẩm định, đánh giá và cải tiến hệ thống
Tham gia hoạt động thẩm định/xác nhận liên quan đến quy trình, vệ sinh, thiết bị, hệ thống phụ trợ hoặc phương pháp theo kế hoạch của đơn vị.
Tham gia tự thanh tra/đánh giá nội bộ, chuẩn bị hồ sơ và phối hợp tiếp đoàn đánh giá bên ngoài theo phân công.
Đề xuất biện pháp cải tiến nhằm giảm sai lỗi, tăng tính tuân thủ và nâng cao hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng.
2.5. Đào tạo và phối hợp
Hỗ trợ đào tạo/nhắc lại GMP, SOP và các yêu cầu chất lượng cho nhân sự liên quan theo kế hoạch hoặc khi có thay đổi.
Phối hợp với Sản xuất, QC, Kho, R&D, Kỹ thuật, Kế hoạch và các đơn vị liên quan trong xử lý công việc chất lượng.
Thực hiện báo cáo định kỳ/đột xuất và các nhiệm vụ khác theo phân công của quản lý trực tiếp.