Nhân Viên Đảm Bảo Chất Lượng - Tổ Quy Trình

Tham gia hoạt động chuyển giao công nghệ sản phẩm theo quy định.
Biên soạn: công thức sản xuất, hồ sơ lô sản xuất/ đóng gói gốc, đề cương/ báo cáo thẩm định
Triển khai hoạt động thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định mô phỏng và thẩm định thời gian lưu.
Giám sát quá trình sản xuất, rà soát chất lượng sản phẩm, quản lý CAPA
Biên soạn, kiểm tra các hướng dẫn, quy trình liên quan đến hệ thống chất lượng, tài liệu GMP thuộc phạm vi chi nhánh.
Duyệt xuất xưởng sản phẩm
Tiếp nhận, giải quyết, tham gia điều tra, đánh giá tác động khi xảy ra các sự kiện liên quan chất lượng sản phẩm: OOS, Deviation, Khiếu nại khách hàng, ADE, Thu hồi sản phẩm.
Tiếp nhận đề nghị kiểm soát thay đổi, xem xét thông tin từ các bộ phận, đánh giá tác động/ rủi ro dự kiến và theo dõi việc thực hiện kiểm soát thay đổi liên quan sản phẩm.
Kiểm tra đối chiếu thông tin lệnh sản xuất với các hoạch định kiểm soát thay đổi, hoạch định chất lượng và ký duyệt lệnh sản xuất.
Xem xét lịch sử audit trail, cảnh báo của thiết bị sản xuất (nếu áp dụng) theo báo cáo trích xuất từ thiết bị.
Hoạch định, triển khai, theo dõi các công việc hệ thống liên quan số đăng ký sản phẩm.
Báo cáo bất kỳ sai lệch bất thường nào cho quản lý bộ phận theo quy trình báo cáo sai lệch.