Nhân Viên Hồ Sơ (QA)

6.2.1 Quản lý các quy trình thao tác chuẩn
-Tuân thủ những nguyên tắc cơ bản của GMP.
- Áp dụng hệ thống đánh mã số SOP phù hợp đáp ứng với nguyên tắc GMP (như cấp mã số tài liệu, ngày được yêu cầu đăng ký cấp mã số, ngày được ban hành, thời hạn hiệu lực, ...).
- Tham gia trong việc chuẩn bị các SOP cần thiết cho hệ thống tài liệu của nhà máy mới khi đi vào hoạt động.
- Định dạng, trình bày, chỉnh sửa cho hoàn chỉnh, trình ký và đưa ra lưu hành các SOP để đáp ứng các công việc của nhà máy
Quản lý hệ thống tài liệu qua việc lập một chương trình để nhập dữ liệu nhằm theo dõi - việc đánh mã số SOP, ban hành, phân phối, thời gian hiệu lực, ... và thu hồi tài liệu khi hết hạn.
- Cho số các SOP theo mã số của hệ thống tài liệu, không để có sự trùng lắp của mã số SOP với nhau, giúp việc quản lý được thuận lợi và truy tìm nhanh chóng các SOP khi cần.
- Phân phối bản sao có quản lý của các SOP đến các nơi có liên quan hay có nhu cầu sử dụng SOP trong công việc.
- Khi có ấn bản mới của SOP, thông báo cho các nơi còn sở hữu ấn bản cũ để thu hồi và hủy bỏ, giúp các bộ phận không lầm lẫn khi sử dụng đúng ấn bản mới nhất.
- Theo dõi các sửa đổi và cập nhật các tài liệu SOP.
- Hỗ trợ các phòng ban khi đến liên hệ các tài liệu, SOP mà các phòng ban này cần đến.
- Tham gia soạn thảo, chỉnh sửa SOP.
6.2.1 Quản lý nhãn, tiêu chuẩn của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm
- Kiểm tra cách ghi nhãn và dán nhãn tương ứng trên các thùng nguyên liệu, bao bì. Dán nhãn "Chấp nhận" hay "Loại bỏ" theo yêu cầu của Trưởng phòng ĐBCL.
-Theo dõi, cập nhật danh mục sản phẩm đang được sản xuất.
-Lưu các phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì sơ cấp, bao bì thứ cấp của nhà sản xuất và của cơ sở mình.
- Lưu các phiếu kiểm nghiệm sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm.
Lưu các mẫu nhãn của Cục Quản lý dược