NHÂN VIÊN QA NHÀ MÁY DƯỢC

- Xây dựng và triển khai kế hoạch đào tạo cho nhân viên toàn nhà máy về GMP (cơ bản và chuyên sâu), đào tạo bên ngoài, quản lý các chương trình đào tạo của các phòng ban khác.
- Lập kế hoạch và tổ chức công tác thẩm định (phối hợp với phòng ban khác) về quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị, hệ thống phụ trợ (nước RO, nước cất, khí nén...).
- Kiểm soát và theo dõi việc hiệu chuẩn, kiểm định, bảo trì thiết bị, hệ thống phụ trợ.
- Kiểm tra các quy trình thao tác chuẩn (SOP), tài liệu/ quy trình sản xuất gốc, bản mô tả công việc
- Theo dõi quá trình sản xuất xuyên suốt từ lúc nhập nguyên liệu dùng cho sản xuất, bao bì đến khi xuất xưởng thành phẩm
- Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu GMP, GSP, GDP, GLP trong suốt quá trình sản xuất
- Theo dõi việc kiểm soát các điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch...) và kiểm tra trong quá trình sản xuất.
- Kiểm tra phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu (dùng cho sản xuất và xuất nhập khẩu), bao bì, thành phẩm và ký chấp nhận nhập kho hay loại bỏ
- Xem xét và ký duyệt hồ sơ lô và lệnh xuất xưởng thành phẩm, các quy trình thao tác chuẩn, các phiếu kiểm nghiệm, các đề cương, báo cáo thẩm định / đánh giá, và các tài liệu chuyên môn khác thuộc Hệ thống chất lượng, như Sổ tay chất lượng, Kế hoạch thẩm định tổng thể...
- Phối hợp với các bộ phận liên quan để hoàn tất đánh giá theo đúng kế hoạch được duyệt