NHÂN VIÊN QA (Nhóm Thẩm Tra - Thẩm Định)

Cơ hội gia nhập đội ngũ Apollo BioPharma trong năm 2026.
Dự án xây dựng nhà máy dược chuẩn EU-GMP tuyển các vị trí chủ chốt để triển khai dự án từ giai đoạn khởi tạo!
VỊ TRÍ TUYỂN DỤNG: NHÂN VIÊN QA (Nhóm Thẩm Tra - Thẩm Định)
A. MỤC TIÊU CHÍNH
- Phụ trách các công việc thẩm tra - thẩm định trong nhà máy
- Xem xét các hồ sơ tài liệu (HSTL) liên quan thiết bị và Cơ Điện
- Kiểm soát và thực hiện các công việc liên quan hệ thống máy tính.
- Thực hiện các công việc liên quan hệ thống chất lượng.
B. TRÁCH NHIỆM CHÍNH
1. GIAI ĐOẠN DỰ ÁN: THIẾT KẾ & XÂY DỰNG
a. Kiểm tra URS và các hồ sơ thẩm tra thiết bị/hệ thống
- Kiểm tra và góp ý các URS và hồ sơ thẩm tra của thiết bị/hệ thống trong nhà máy
b. Phối hợp với đội dự án
- Kiểm tra các vấn đề liên quan đến Cơ Điện, hệ thống phụ trợ, thiết bị, vật liệu... trong việc xem xét lựa chọn nhà thầu
c. Soạn thảo HSTL liên quan Cơ Điện/Thẩm tra/Thẩm định
- Soạn thảo và cập nhật các VMP liên quan thiết bị, hệ thống phụ trợ, hệ thống máy tính.
- Soạn thảo các quy trình làm việc (SOPs) liên quan theo từng giai đoạn dự án.
2. GIAI ĐOẠN DỰ ÁN: THẨM ĐỊNH VÀ HIỆU CHUẨN
a. Giám sát và xem xét các HSTL liên quan Cơ Điện
- Giám sát thực thi SOP và các quy định chuyên môn tại bộ phận Cơ Điện
- Kiểm soát và đảm bảo các kế hoạch định kỳ (bảo trì/hiệu chuẩn/kiểm tra/thẩm tra/thẩm định) của bộ phận Cơ Điện được thực hiện theo đúng tần suất và tiến độ.
- Kiểm tra các báo cáo hiệu chuẩn phương tiện đo/phương tiện chuẩn.
- Kiểm tra và góp ý tất cả các hồ sơ của Cơ Điện (các URS, các đề cương, báo cáo thẩm tra, các kế hoạch, báo cáo định kỳ, SOP, sai lệch, CAPA v.v) trước khi chuyển cho quản lý QA phê duyệt.
b. Giám sát và xem xét các HSTL liên quan hệ thống máy tính
- Đảm bảo các công việc của hệ thống máy tính được thực hiện đúng quy định.
- Kiểm tra và góp ý tất cả các hồ sơ liên quan hệ thống máy tính
- Giám sát, thực thi các qui định về phần mềm.
- Giám sát audit trail hệ thống thiết bị trong nhà máy
- Đảm bảo tuân thủ quy chế an ninh hệ thống, quy chế công nghệ thông tin của thiết bị.
- Giám sát kiểm tra về toàn vẹn dữ liệu theo qui định
c. Thực hiện các công việc liên quan hệ thống chất lượng
- Soạn thảo đề cương thẩm tra thiết bị (DQ/IQ/OQ/PQ)/đề cương thẩm định (PV); sắp xếp kế hoạch thực hiện theo đề cương và kế hoạch đã lập.
- Kiểm tra tuân thủ và cập nhật các VMP
3. CÁC GIAI ĐOẠN SAU CỦA DỰ ÁN & SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI
a. Giám sát và xem xét các HSTL liên quan Cơ Điện
- Giám sát thực thi SOP của bộ phận Cơ Điện
- Kiểm tra các HSTL của bộ phận Cơ Điện
b. Giám sát và xem xét các HSTL liên quan hệ thống máy tính
- Đảm bảo các công việc của hệ thống máy tính được thực hiện đúng tần suất và đúng quy định.
- Giám sát kiểm tra về toàn vẹn dữ liệu theo qui định
c. Thực hiện các công việc liên quan hệ thống chất lượng.
- Giám sát thực hiện VMP liên quan thiết bị, hệ thống phụ trợ, hệ thống máy tính.
- Tham gia điều tra khi có sai lệch liên quan
- Tham gia thực hiện các khắc phục phòng ngừa khi có yêu cầu
d. Đảm bảo tính bảo mật HSTL liên quan
- Thực hiện bảo mật HSTL được phân công theo qui định.
- Thực hiện biên soạn/lưu trữ/phân phối đúng qui định bảo mật.
e. Đảm bảo thực hiện duy trì 5S tại nơi làm việc
f. Thực hiện công việc khác theo phân công và đảm bảo thực thi đúng quy trình báo cáo đến quản lý trực tiếp và những người liên quan.