- Soạn thảo hồ sơ cho sản xuất và đăng ký
Soạn thảo công thức gốc
Xem xét tài liệu sản xuất gốc
Soạn thảo hồ sơ lô gốc dựa vào tài liệu sản xuất gốc và hồ sơ đăng ký
Soạn các tài liệu P3, P8 cung cấp cho nộp hồ sơ đăng ký
- Thẩm định quy trình
Lập kế hoạch
Soạn thảo đề cương và báo cáo thẩm định
Giám sát các hoạt động sản xuất trong quá trình thẩm định
Lấy mẫu theo đề cương đã duyệt
Xem xét kết quả từ Phòng QC, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương
Báo cáo có Quản lý các sai lệch (nếu có)
Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng
- Nghiên cứu thời gian lưu trữ sản phẩm trung gian/ Bán thành phẩm
Lập kế hoạch
Soạn thảo đề cương và báo cáo nghiên cứu
Lấy mẫu theo đề cương đã duyệt
Xem xét kết quả từ Phòng QC, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương
Báo cáo có Quản lý các sai lệch (nếu có)
Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng
- Nghiên cứu độ ổn định
Quản lý chương trình theo dõi độ ổn định, soạn đề cương, lấy mẫu, lưu trữ
Báo cáo kết quả nhiệt ẩm độ tủ độ ổn định
Xem xét kết quả từ Phòng QC, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương
Nhập kết quả vào bảng theo dõi kết quả độ ổn định, báo cáo kết quả định kỳ
Báo cáo có Quản lý các sai lệch (nếu có)
Tổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng
- Xem xét chất lượng sản phẩm hàng năm
- Thực hiện các báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của Quản lý
- Thực hiện các công việc khác trong phạm vi chuyên môn theo yêu cầu của Quản lý và/ hoặc Ban
Giám Đốc.
- Ứng viên Nam/ Nữ - tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành DƯỢC hoặc Kỹ thuật máy (cho QA hệ thống)
- Tối thiểu 01 năm kinh nghiệm làm công việc QA tại Công ty sản xuất Dược phẩm. Ứng viên chưa có kinh nghiệm sẽ được đào tạo, hướng dẫn.
- Tin học văn phòng khá.
- Tiếng anh đọc hiểu viết tốt, ưu tiên ứng viên giao tiếp Tiếng anh khá.
- Am hiểu các tiêu chuẩn WHO-GMP, EU-GMP.
- Chịu áp lực công việc, nhiệt tình, trách nhiệm, trung thực.
- Thu nhập cạnh tranh đối với ứng viên có kinh nghiệm. Đánh giá và xem xét tăng lương hàng năm, thưởng cuối năm, Bảo hiểm sức khỏe nâng cao.
- Cơm trưa.
- Các chế độ khác như: Du lịch hàng năm, quà sinh nhật, lì xì đầu năm, khám sức khỏe định kỳ....
- Đầy đủ chế độ bảo hiểm theo quy định: BHXH, BHYT, BHTN.
- Làm việc trong môi trường năng động, cởi mở.
- Nhiều cơ hội phát triển nghề nghiệp.
- Tham gia các khóa đào tạo nội bộ và bên ngoài.
- Địa điểm làm việc: Đường Trần Phú, KCN Nhơn Trạch 3, Xã Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai
(Ứng viên ở Biên Hòa - Đồng Nai và HCM có thể được bố trí xe đưa rước)
