Tổ Trưởng Nghiên Cứu Thuốc (R&D)

Mức độ phù hợp và xếp hạng của bạn so với ứng viên khác như thế nào?
I. Công tác điều hành, quản lý
1. Lập kế hoạch, phân công nghiên cứu viên theo sản phẩm, nhiệm vụ; kiểm tra tiến độ, dữ liệu, hồ sơ và kết quả; tổng hợp báo cáo công việc của nhóm định kỳ, báo cáo vướng mắc với Phó phòng NCPT.
2. Hướng dẫn, đào tạo chuyên môn; cập nhật quy trình, yêu cầu hồ sơ; đánh giá năng lực, kết quả công việc và đề xuất đào tạo cho nhân sự của nhóm.
II. Công tác hồ sơ kỹ thuật phục vụ đăng ký sản phẩm
1. Rà soát, tổng hợp và phối hợp hoàn thiện nội dung công thức, phát triển sản phẩm, quy trình sản xuất và các tài liệu kỹ thuật do nghiên cứu viên lập; cung cấp cho nhóm HSKT phục vụ đăng ký mới, bổ sung, thay đổi, xuất khẩu và hỗ trợ nhóm HSKT về hồ sơ gia hạn.
III. Công tác nghiên cứu công thức bào chế và quy trình sản xuất sản phẩm
1. Lập kế hoạch nghiên cứu; rà soát công thức, quy trình sản xuất, đề cương thẩm định QTSX và theo dõi độ ổn định của các sản phẩm thuộc nhóm.
2. Tổ chức và trực tiếp nghiên cứu công thức, quy trình sản xuất thuốc không vô khuẩn và các sản phẩm khác theo phân công; kiểm tra thiết kế thử nghiệm, dữ liệu và báo cáo do nghiên cứu viên lập.
3. Tổ chức nghiên cứu cải tiến công thức, quy trình, nguyên liệu, tá dược và bao bì để nâng cao chất lượng, thuận lợi sản xuất, tối ưu chi phí; đánh giá kết quả và phối hợp lập hồ sơ thay đổi.
4. Rà soát đề cương, phiếu thẩm định, dữ liệu và báo cáo thẩm định QTSX do nghiên cứu viên lập; phối hợp QA, xưởng sản xuất và các đơn vị liên quan triển khai, xử lý vướng mắc và trình hồ sơ theo thẩm quyền.
5. Tổ chức nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm được giao; kiểm tra đề cương, lịch lấy mẫu, dữ liệu, đánh giá và báo cáo do nghiên cứu viên lập; phối hợp nhân viên theo dõi độ ổn định và nhóm QC.
6. Tổng hợp, kiểm tra định mức nguyên liệu, tá dược, bao bì và các nguồn lực sản xuất do nghiên cứu viên lập để phục vụ tính giá; nhập, cập nhật định mức trên SAP theo phân công và phân quyền.
7. Tổng hợp, rà soát nhu cầu nguyên liệu, bao bì, dụng cụ, vật tư và thiết bị phục vụ nghiên cứu; tạo PR, yêu cầu công việc và các thao tác SAP thuộc phạm vi được giao; theo dõi trạng thái xử lý.
8. Tham gia tiếp nhận công nghệ từ chuyên gia; tổ chức chuyển giao công thức, quy trình sản xuất cho xưởng, hướng dẫn thao tác và kiểm tra hồ sơ, báo cáo chuyển giao.
9. Định kỳ rà soát đưa ra đề xuất về cải tiến hoạt động của nhóm nghiên cứu bào chế thuốc không vô khuẩn.
10. Tổ chức nghiên cứu các sản phẩm phục vụ thử tương đương sinh học: lựa chọn thuốc đối chiếu theo kế hoạch được duyệt, xây dựng công thức, quy trình; phối hợp nhóm QC đánh giá đặc tính chất lượng, độ hòa tan so sánh khi áp dụng. Chuẩn bị lô thử, mẫu và dữ liệu kỹ thuật, phối hợp đơn vị phụ trách TĐSH theo phân công.
11. Tổng hợp đánh giá tính khả thi sản phẩm mới từ nghiên cứu viên và các nhóm liên quan; rà soát công thức, công nghệ, nguyên liệu, thiết bị, khả năng kiểm nghiệm, nhu cầu TĐSH, nguồn lực và chi phí dự kiến; đề xuất phương án triển khai.
12. Kiểm tra, tổng hợp các phiếu thông báo, đề xuất thay đổi, báo cáo nghiên cứu và tài liệu kỹ thuật khác do nghiên cứu viên lập; phối hợp nhóm HSKT và các đơn vị liên quan hoàn thiện, trình cấp quản lý và theo dõi thực hiện.
IV. Công tác theo dõi, đánh giá độ ổn định sản phẩm
1. Kiểm tra và đánh giá dữ liệu độ ổn định các sản phẩm do từng nghiên cứu viên phụ trách; rà soát sự đầy đủ của mốc theo dõi, kết quả và nhận định; đề xuất hướng xử lý vấn đề chất lượng.
2. Tổng hợp dữ liệu, kết quả và báo cáo độ ổn định, tình hình nâng cấp pilot các sản phẩm của toàn nhóm hàng quý; báo cáo Phó phòng NCPT, Trưởng phòng NCPT, phối hợp cung cấp thông tin cho các đơn vị liên quan theo quy định.
V. Nhiệm vụ Khoa học công nghệ
1. Phân công, kiểm tra, hoàn thành các đề tài khoa học công nghệ của nhóm theo thuyết minh được duyệt; phối hợp chuyên viên quản lý đề tài.
VI. Tham mưu cho Phó phòng NCPT, Trưởng phòng NCPT về phương án nghiên cứu, nguồn lực, chất lượng và hiệu quả công việc của nhóm thuốc KVK.
VII. Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Phó phòng NCPT, Trưởng phòng NCPT.