Mô tả Công việc
Tổ chức, phân công và giám sát hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì theo đúng quy trình, tiêu chuẩn kiểm nghiệm đã được phê duyệt.
Rà soát dữ liệu, hồ sơ kiểm nghiệm; đảm bảo tính đầy đủ, chính xác và tuân thủ nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu ALCOA+ trước khi trình phê duyệt.
Theo dõi tiến độ kiểm nghiệm, điều phối nhân sự và nguồn lực trong tổ nhằm đảm bảo đáp ứng
kế hoạch sản xuất và tiến độ xuất kết quả.
Tham gia hoặc giám sát điều tra các trường hợp OOS, OOT, Deviation liên quan nguyên liệu, bao bì; đề xuất, triển khai và theo dõi CAPA đến khi hoàn tất.
Hỗ trợ Giám sát Hóa lý trong việc đánh giá, thẩm định và phê duyệt nhà cung cấp, nguồn nguyên liệu và bao bì mới theo phân công.
Đào tạo, hướng dẫn và giám sát nhân viên trong tổ; đảm bảo tuân thủ World Health Organization GMP, GLP, SOP và các quy định an toàn phòng thí nghiệm.
Phối hợp với nhóm quản lý chất chuẩn trong việc phân công kiểm nghiệm mẫu thiết lập chuẩn, theo dõi độ ổn định chất chuẩn và đánh giá dung dịch tương thích hệ thống.
Phối hợp với nhóm hồ sơ - tài liệu trong việc cập nhật SOP, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm theo yêu cầu.
Phối hợp với các bộ phận QA, Kho, Kế hoạch, Mua hàng nhằm đảm bảo kiểm soát chất lượng nguyên liệu, bao bì và đáp ứng nhu cầu sản xuất.
Thực hiện báo cáo định kỳ hoặc đột xuất cho Giám sát Hóa lý về tiến độ kiểm nghiệm, tình trạng mẫu và các vấn đề phát sinh.
