Tổ Trưởng QA (Nhóm Quản Lý Hệ Thống-Giám Sát QC)

Mô tả Công việc
MỤC TIÊU CHÍNH
· Quản lý và phân công các công việc về giám sát hệ thống chất lượng tại phòng QA
· Quản lý văn thư QA và công tác lưu trữ hồ sơ tài liệu của nhà máy.
· Quản lý công việc liên quan đánh giá nhà sản xuất/ nhà cung cấp.
· Giám sát tuân thủ GLP tại bộ phận QC
TRÁCH NHIỆM CHÍNH
1. GIAI ĐOẠN DỰ ÁN: THIẾT KẾ & XÂY DỰNG
a. Phối hợp với đội dự án
- Kiểm tra và góp ý các vấn đề liên quan đến hệ thống chất lượng, hồ sơ tài liệu, tuân thủ GLP của phòng kiểm nghiệm...
- Góp ý các URS của thiết bị QC
- Kiểm tra và góp ý các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) của bộ phận QC
b. Soạn thảo HSTL liên quan đến quản lý hệ thống chất lượng
- Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn (SOPs) về quản lý hệ thống liên quan theo từng giai đoạn trong kế hoạch dự án.
- Đào tạo nhân viên trong nhóm, chuẩn bị hồ sơ tài liệu, sắp xếp kế hoạch thực hiện, nhằm đảm bảo các công việc của nhóm được thực hiện đầy đủ kịp thời theo tiến độ dự án.
2. GIAI ĐOẠN DỰ ÁN: THẨM ĐỊNH VÀ HIỆU CHUẨN
a. Thực hiện các công việc liên quan hệ thống chất lượng
- Đào tạo nhân viên trong nhóm, chuẩn bị hồ sơ tài liệu, sắp xếp kế hoạch thực hiện, nhằm đảm bảo các công việc của nhóm được thực hiện đầy đủ kịp thời theo tiến độ dự án.
- Xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOPs) của bộ phận QA.
- Phụ trách công tác về hồ sơ sai lệch, hành động khắc phục phòng ngừa, lập kế hoạch thanh tra nội bộ, giám sát hệ thống, đánh giá rủi ro, kiểm soát thay đổi.
- Là đầu mối tổng hợp/phân chia về việc cung cấp hồ sơ đăng ký giữa các bộ phận trong nhà máy và phòng Đăng Ký.
- Quản lý hệ thống hồ sơ tài liệu của nhà máy, quản lý nhóm văn thư, dịch thuật, in ấn.
b. Giám sát thực thi GLP
- Giám sát thực thi GLP và các quy định chuyên môn tại bộ phận QC
- Kiểm soát và đảm bảo các kế hoạch định kỳ của bộ phận QC được thực hiện theo đúng tần suất và tiến độ.
- Kiểm tra và góp ý tất cả các hồ sơ của bộ phận QC (các URS, các đề cương, báo cáo, các kế hoạch, báo cáo định kỳ, SOPs, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, sai lệch, CAPA v.v) trước khi chuyển cho quản lý QA phê duyệt.
3. CÁC GIAI ĐOẠN SAU CỦA DỰ ÁN & SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI
a. Thực hiện các công việc liên quan hệ thống chất lượng.
- Xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOPs) của bộ phận QA và giám sát thực thi.
- Phụ trách công tác về hồ sơ sai lệch, hành động khắc phục phòng ngừa, lập kế hoạch thanh tra nội bộ, giám sát hệ thống, đánh giá rủi ro, kiểm soát thay đổi.
- Phụ trách công tác QPPV, thu hồi sản phẩm, khiếu nại của khách hàng, hàng trả về, ADR về những vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm.
- Lập kế hoạch và xem xét chất lượng sản phẩm hàng năm.
- Phối hợp với các bộ phận liên quan trong việc đánh giá nhà sản xuất nguyên liệu hoạt chất/tá dược/bao bì sơ cấp và thứ cấp, nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài (có ảnh hưởng đến GMP và chất lượng sản phẩm), thực hiện đánh giá nhà sản xuất/nhà cung cấp dựa trên tiêu chí chất lượng và tuân thủ GMP.
- Là đầu mối tổng hợp/phân chia về việc cung cấp hồ sơ đăng ký giữa các bộ phận trong nhà máy và phòng Đăng Ký.
- Giám sát hệ thống hồ sơ tài liệu của nhà máy, quản lý nhóm văn thư, dịch thuật, in ấn.
b. Quản lý nhóm giám sát và xem xét các HSTL của bộ phận QC
- Quản lý nhóm giám sát thực thi GLP và các quy định chuyên môn tại bộ phận QC
- Quản lý việc kiểm soát và đảm bảo các kế hoạch định kỳ của bộ phận QC được thực hiện theo đúng tần suất và tiến độ.
- Phân công kiểm tra và góp ý tất cả các hồ sơ của bộ phận QC (các URS, các đề cương, báo cáo, các kế hoạch, báo cáo định kỳ, SOPs, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, sai lệch, CAPA v.v) trước khi chuyển cho quản lý QA phê duyệt.
c. Đào tạo, quản lý nhân viên thuộc quyền
- Đào tạo nhân viên đáp ứng yêu cầu chuyên môn để phục vụ công việc
- Quản lý, đánh giá hiệu quả công việc của nhân viên
d. Đảm bảo tính bảo mật HSTL liên quan
- Thực hiện bảo mật HSTL được phân công theo qui định.
- Thực hiện biên soạn/lưu trữ/phân phối đúng qui định bảo mật.
e. Đảm bảo thực hiện duy trì 5S tại nơi làm việc
f. Đảm bảo thực thi đúng quy trình báo cáo đến quản lý trực tiếp và những người liên quan.