Mô tả Công việc
Mục tiêu công việc
Quản lý, điều phối và giám sát toàn bộ hoạt động kiểm nghiệm thành phẩm, bán thành phẩm và mẫu nghiên cứu độ ổn định; đảm bảo kế hoạch kiểm nghiệm được thực hiện đúng tiến độ, kết quả chính xác, dữ liệu toàn vẹn và tuân thủ các yêu cầu GMP, GLP, Dược điển và quy trình của Công ty.
Nhiệm vụ và trách nhiệm
1. Quản lý hoạt động kiểm nghiệm
Quản lý và điều phối hoạt động kiểm nghiệm thành phẩm, bán thành phẩm và mẫu nghiên cứu độ ổn định.
Lập kế hoạch kiểm nghiệm định kỳ, đảm bảo tiến độ lấy mẫu, kiểm nghiệm và trả kết quả đúng thời hạn.
Phân công, điều phối và giám sát công việc hằng ngày của các Kiểm nghiệm viên.
Theo dõi năng lực, hiệu quả làm việc của nhân viên và đề xuất đào tạo, phát triển chuyên môn.
2. Kiểm soát kết quả kiểm nghiệm
Rà soát, đánh giá và phê duyệt trong phạm vi được phân quyền đối với:
Kết quả kiểm nghiệm.
Test Record.
COA.
Hồ sơ kiểm nghiệm thành phẩm và mẫu độ ổn định.
Kiểm soát độ chính xác, tính đầy đủ và tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity - ALCOA+).
Đảm bảo tất cả phương pháp phân tích được xác nhận/thẩm định trước khi áp dụng.
3. Quản lý chương trình độ ổn định
Lập kế hoạch và theo dõi chương trình nghiên cứu độ ổn định.
Rà soát đề cương và báo cáo nghiên cứu độ ổn định.
Giám sát việc lấy mẫu, lưu mẫu và kiểm nghiệm đúng thời điểm theo kế hoạch.
Quản lý mẫu và điều kiện lưu trữ mẫu độ ổn định theo quy định.
4. Quản lý mẫu và thiết bị
Quản lý mẫu thành phẩm, bán thành phẩm và mẫu độ ổn định.
Quản lý chìa khóa tủ mẫu và đảm bảo việc lưu giữ mẫu đúng điều kiện quy định.
Theo dõi tình trạng thiết bị phân tích và phối hợp hiệu chuẩn, bảo trì khi cần.
5. Điều tra và cải tiến chất lượng
Chủ trì hoặc tham gia điều tra:
OOS.
OOT.
Sai lệch (Deviation).
Sự cố chất lượng.
Theo dõi việc thực hiện CAPA và đánh giá hiệu quả sau cải tiến.
Phối hợp với QA, R&D, Sản xuất và các bộ phận liên quan trong việc giải quyết các vấn đề chất lượng.
6. Quản lý tài liệu
Rà soát và phê duyệt hồ sơ GMP thuộc phạm vi phụ trách.
Tham gia xây dựng, cập nhật:
SOP.
Test Method.
Specification.
Hướng dẫn lấy mẫu.
Quy trình kiểm nghiệm.
Đảm bảo hồ sơ được lưu trữ và truy xuất đầy đủ theo quy định.
7. Đào tạo và phát triển nhân viên
Đào tạo nhân viên về:
GMP.
GLP.
ALCOA+.
Data Integrity.
Kỹ thuật phân tích.
Đánh giá năng lực định kỳ của nhân viên.
Hướng dẫn nhân viên mới.
8. Thanh tra và cải tiến hệ thống
Tham gia Audit nội bộ.
Tham gia thanh tra GMP của cơ quan quản lý và khách hàng.
Đề xuất các giải pháp cải tiến nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động của phòng QC.
9.
Quản lý vật tưDự trù hóa chất, chất chuẩn, cột sắc ký, vật tư tiêu hao và dụng cụ kiểm nghiệm hằng tháng.
Kiểm soát việc sử dụng hóa chất, vật tư đúng mục đích và tiết kiệm.
10. Thực hiện các nhiệm vụ khác
Báo cáo công việc cho Giám sát Hóa lý/
Trưởng bộ phận QC.
Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công.
Quyền hạn
Phân công và điều phối công việc cho Kiểm nghiệm viên.
Kiểm tra, rà soát và ký xem xét hồ sơ GMP theo phân quyền.
Tham mưu cho Giám sát Hóa lý và Trưởng phòng về các vấn đề chuyên môn.
Đề xuất cải tiến quy trình, phương pháp phân tích và hệ thống
quản lý chất lượng.
Thay mặt Giám sát Hóa lý ký xem xét/phê duyệt tài liệu GMP trong phạm vi được ủy quyền.
