Quản lý Bộ phận Nghiên cứu phát triển phương pháp phân tích (AD)
Triển khai thực hiện và quản lý hồ sơ nghiên cứu phân tích
Triển khai thực hiện và quản lý hồ sơ đăng ký thuốc liên quan phần kiểm nghiệm.
Đảm bảo kết quả kiểm nghiệm đúng quy trình và đạt tiêu chuẩn yêu cầu đặt ra;
Đảm bảo tuân thủ các quy định về GPs trong quy trình kiểm nghiệm.
Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng:
Soạn thảo tiêu chuẩn chất lượng, cập nhật các tiêu chuẩn hiện hành;
Soạn thảo và cập nhật quy trình thao tác chuẩn (SOP) có liên quan đến phương pháp phân tích và xây dựng tiêu chuẩn;
Soạn thảo Đề cương thẩm định phương pháp phân tích và Báo cáo thẩm định phương pháp phân tích;
Chuyển giao quy trình kiểm nghiệm cho phòng Kiểm tra chất lượng (QC);
Lập báo cáo sai lệch, kiểm soát thay đổi của tiêu chuẩn và quy trình phân tích;
Phối hợp với các phòng ban liên quan, tìm nguyên nhân và kiến nghị hướng xử lý các sai lệch trong quá trình kiểm nghiệm;
Công tác Tiêu chuẩn hóa và nâng cấp tiêu chuẩn và phương pháp phân tích.
Phân tích mẫu nghiên cứu :
Lập kế hoạch kiểm nghiệm và trả kết quả mẫu nghiên cứu cho bộ phận nghiên cứu và phát triển công thức phòng Nghiên cứu và phát triển;
Phối hợp RD phân tích và tìm nguyên nhân các sai lệch các kết quả phân tích mẫu.
Công tác đăng ký :
Thực hiện hồ sơ chất lượng liên quan QC trong đăng ký mới, đăng ký thay đổi/bổ sung, và đăng ký lại;
Thực hiện các phần S, P4, P5, P6, P7, P8 trong hồ sơ đăng ký theo ACTD và chuyển dữ liệu cho RA;
Phối hợp với các phòng ban xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình đăng ký thuốc hoặc khi có góp ý của cục Quản lý dược.
Đào tạo :
Xây dựng kế hoạch đào tạo GLP hàng năm cho bộ phận;
Thực hiện đào tạo GLP cho nhân viên.
GLP :
Thực hiện kiểm tra các quy chế trong phòng kiểm nghiệm phù hợp các nguyên tắc GPs;
Phối hợp tham gia công tác GLP của phòng QC;
Tham gia tự thanh tra nội bộ trong nhà máy (khi yêu cầu).
Công tác khác :
Tham gia và hỗ trợ chuyên môn về công tác kiểm nghiệm trong nhà máy;
Các công việc liên quan khác theo yêu cầu của phụ trách phòng, ban
giám đốc.
