Trưởng Khối Chất Lượng - QMS Manager

Xây dựng chính sách chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng toàn diện cho nhà máy
Điều hành Hệ thống Chất lượng và đánh giá hiệu quả của toàn bộ hệ thống
Nâng cao các quy trình và tiến trình để đạt được sự tuân thủ WHO/ EU GMP và cố vấn và phát triển một đội ngũ sẵn sàng cho các cuộc thanh tra của các cơ quan/ tổ chức
Giải phóng thành phẩm với vai trò của Người đủ điều kiện/ ủy quyền giải phóng thành phẩm cho người được chỉ định bằng văn bản ủy quyền khi vắng mặt
Xem xét và phê duyệt các tài liệu thuộc Hệ thống Chất lượng đã được Ban Giám đốc ủy quyền.
Theo dõi việc sản xuất thuốc theo hợp đồng (nếu có)
Thực hiện việc xem xét đánh giá hàng năm về hệ thống chất lượng và tình hình chất lượng sản phẩm sản xuất ở nhà máy
Giám sát việc thực hiện kế hoạch thanh tra nội bộ tại nhà máy
Đại diện cho nhà máy trong các cuộc thanh tra của Khách Hàng/ Thanh tra của các cơ quan Y tế
Đôn đốc các hành động khắc phục từ các góp ý của các cuộc thanh tra dược để đảm bảo thực hiện đúng thời hạn, đề xuất các biện pháp phòng ngừa và cải tiến hệ thống
Có sự giám sát toàn diện để đảm bảo tuân thủ kế hoạch tổng thể về thẩm định, quy trình thao tác chuẩn, hoàn thành đúng hạn các cuộc điều tra và các hạng mục tuân thủ Chất lượng
Theo dõi việc bảo trì và sửa chữa thiết bị hay nhà xưởng phù hợp yêu cầu GMP
Quản lý và đảm bảo các hành động khắc phục phòng ngừa từ tự thanh tra và thanh tra bên ngoài của đối tác hoặc cơ quan chức năng được hoành thành đúng thời hạn
Quản lý kiểm soát thay đổi và đảm bảo các hành động của kiểm soát thay đổi được hoành thành đúng thời hạn
Quản lý sai lệch và đảm bảo hành động của sai lệch được hoành thành đúng thời hạn
Giám sát các điều tra - khiếu nại trên thị trường, sai lệch, OOS, thu hồi, cảnh báo trường,... để đảm bảo việc phù hợp với quy chế
Quyết định chung cuộc về việc cho phép sử dụng hoặc loại bỏ các nguyên phụ liệu, bao bì sử dụng trong sản xuất, và các thành phẩm sản xuất tại nhà máy (Có thể tham khảo Ban Giám đốc về định hướng giải quyết trong các trường hợp quan trọng)
Thăm và thanh tra các nhà cung cấp nguyên liệu đầu vào và bao bì cấp 1 về mặt tuân thủ GMP theo yêu cầu
Xem xét và/ hoặc phê duyệt Thỏa thuận chất lượng
Chịu trách nhiệm về đánh giá các thiếu sót, cải tiến các quy trình hiện tại, giới thiệu các quy trình mới, đào tạo nhân viên, thực hiện các quy trình và theo dõi kiểm tra tính hiệu quả
Chuẩn bị các báo cáo theo yêu cầu để thông tin tới ban lãnh đạo
Đảm bảo rằng công ty tuân thủ các quy định của các cơ quan thẩm quyền trong nước và quốc tế
Đảm bảo điều tra và phản ứng kịp thời các khiếu nại của thị trường
Phối hợp với tổ chức Y khoa để giải quyết các trường hợp khiếu nại liên quan đến tác dụng ngoại ý
Phối hợp thu hồi sản phẩm khi được thông báo
Đảm bảo tính hiệu lực của các giấy phép được yêu cầu theo đúng qui chế
Góp ý cho các chương trình đầu tư có liên quan đến Khối Chất lượng
Đảm bảo tuân thủ các quy trình đã thiết lập liên quan đến hệ thống quản lý EHS phù hợp với các chính sách, thủ tục, tiêu chuẩn quốc tế của Công ty và các quy định của địa phương và EU trong hoạt động hàng ngày của bộ phận
Trực tiếp quản lý Phòng QA và Phòng QC
Thực hiện các báo cáo theo yêu cầu công việc hoặc đột xuất
Thực hiện các công việc khác theo yêu cầu của Ban Giám Đốc.