TRƯỞNG PHÒNG NGHIÊN CỨU/ RD MANAGER

Mô tả Công việc
1.Vai trò trong các hoạt động nghiên cứu - phát triển sản phẩm
Xây dựng kế hoạch nghiên cứu - phát triển và đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt vòng đời của sản phẩm, áp dụng cho các nhóm sản phẩm sau: (i) Dạng bào chế thuốc rắn phân liều (viên nén, viên nang cứng, thuốc gói); (ii) Dạng bào chế thuốc nước phân liều (siro, hỗn dịch); (iii) Dạng bào chế thuốc tiêm;
Đảm bảo dự án nghiên cứu phát triển sản phẩm được thực hiện theo đúng tiến độ;
Xem xét và phê duyệt các hồ sơ nghiên cứu.
2.Vai trò trong các hoạt đăng ký thuốc
Kiểm tra và phê duyệt các nội dung liên quan đến công thức, quy trình, sản xuất trong hồ sơ đăng ký trước khi chuyển hồ sơ qua bộ phận đăng ký thuốc;
Phối hợp với phòng RA đảm bảo kế hoạch đăng ký thuốc theo kế hoạch.
3.Vai trò trong quá trình chuyển giao công nghệ
Đảm bảo quá trình chuyển giao sản phẩm từ RD đến Sản xuất, hoặc quá trình nhận chuyển giao từ đơn vị bên ngoài tuân thủ các quy định của GMP WHO/EU (bao gồm các hoạt động liên quan đến thẩm định quy trình sản xuất và thẩm định phương pháp phân tích).
4.Vai trò trong quản lý hoạt động của phòng RD
Phân công công việc, tổ chức triển khai theo mảng phụ trách;
Giám sát, đánh giá, điều chỉnh hoạt động với CBNV trong phòng với các mảng hoạt động của phòng;
Báo cáo đánh giá hiệu quả công việc định kỳ theo quy định;
Đề xuất, xây dựng, rà soát các quy trình nghiệp vụ liên quan đến phòng.
5.Công việc khác
Thực hiện một số công việc khác theo sự phân công của Ban cố vấn và Ban lãnh đạo.
Xây dựng kế hoạch nghiên cứu - phát triển và đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt vòng đời của sản phẩm, áp dụng cho các nhóm sản phẩm sau: (i) Dạng bào chế thuốc rắn phân liều (viên nén, viên nang cứng, thuốc gói); (ii) Dạng bào chế thuốc nước phân liều (siro, hỗn dịch); (iii) Dạng bào chế thuốc tiêm;
Đảm bảo dự án nghiên cứu phát triển sản phẩm được thực hiện theo đúng tiến độ;
Xem xét và phê duyệt các hồ sơ nghiên cứu.
Kiểm tra và phê duyệt các nội dung liên quan đến công thức, quy trình, sản xuất trong hồ sơ đăng ký trước khi chuyển hồ sơ qua bộ phận đăng ký thuốc;
Phối hợp với phòng RA đảm bảo kế hoạch đăng ký thuốc theo kế hoạch.
Đảm bảo quá trình chuyển giao sản phẩm từ RD đến Sản xuất, hoặc quá trình nhận chuyển giao từ đơn vị bên ngoài tuân thủ các quy định của GMP WHO/EU (bao gồm các hoạt động liên quan đến thẩm định quy trình sản xuất và thẩm định phương pháp phân tích).
Phân công công việc, tổ chức triển khai theo mảng phụ trách;
Giám sát, đánh giá, điều chỉnh hoạt động với CBNV trong phòng với các mảng hoạt động của phòng;
Báo cáo đánh giá hiệu quả công việc định kỳ theo quy định;
Đề xuất, xây dựng, rà soát các quy trình nghiệp vụ liên quan đến phòng.
Thực hiện một số công việc khác theo sự phân công của Ban cố vấn và Ban lãnh đạo.