Mô tả Công việc
1.Quản lý, duy trì Hệ thống chất lượng
Chịu trách nhiệm quản lý và duy trì toàn bộ hệ thống Đảm bảo chất lượng của Nhà máy; bảo đảm các hoạt động kho, đóng gói, QC và các hoạt động GxP liên quan được thực hiện theo yêu cầu đã phê duyệt.
Phê duyệt các tài liệu và hồ sơ chất lượng theo thẩm quyền; bảo đảm kiểm soát tài liệu, hồ sơ, đào tạo và các quy trình của hệ thống chất lượng.
Phê duyệt hoặc giám sát xử lý sai lệch, điều tra, CAPA, kiểm soát thay đổi, quản lý rủi ro chất lượng, khiếu nại và thu hồi theo phạm vi áp dụng.
Đánh giá và phê duyệt các chương trình, kế hoạch và báo cáo thẩm định/ đánh giá; giám sát việc duy trì trạng thái đã thẩm định.
Đánh giá, phê duyệt nhà cung cấp, nhà thầu, phòng kiểm nghiệm thuê ngoài và dịch vụ hiệu chuẩn/ bảo trì; bảo đảm tình trạng phê duyệt và các thỏa thuận chất lượng được duy trì.
Đánh giá KPI và xu hướng chất lượng; đánh giá dữ liệu đầu vào cho xem xét của lãnh đạo và đề xuất chương trình cải tiến.
Chủ trì các cuộc thanh tra GMP và việc khắc phục các phát hiện sau thanh tra.
Đánh giá tuân thủ tại các bộ phận; bảo đảm QA hiện trường
giám sát kho, đóng gói, QC và R&D theo phạm vi được phân công.
Đào tạo GMP, văn hóa chất lượng và data integrity; bảo đảm nhà máy duy trì trạng thái sẵn sàng tiếp đón thanh tra cơ quan quản lý, khách hàng và các bên đánh giá.
Phối hợp với bộ phận Đăng ký thuốc, IT và các bộ phận chức năng khác của công ty mẹ khi có yêu cầu về hồ sơ chất lượng, dữ liệu kỹ thuật và các hoạt động liên quan.
Tham gia đánh giá và phê duyệt các thay đổi lớn, dự án, sản phẩm/ dịch vụ mới và các hoạt động có ảnh hưởng đến chất lượng trong phạm vi nhà máy.
Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Ban Giám đốc.
2.
Quản lý nhân sự, nguồn lực
Xây dựng chiến lược phát triển hệ thống Đảm bảo Chất lượng phù hợp với định hướng phát triển của công ty.
Định biên, tổ chức và phân bổ nguồn lực cho nhóm QA hệ thống, tài liệu và
quản lý chất lượng nhà cung cấp; nhóm QA thẩm định; nhóm QA hiện trường và tuân thủ.
Tham gia tuyển dụng, đào tạo, phát triển và quản lý hiệu suất nhân sự QA.
Lập kế hoạch hoạt động và quản lý ngân sách của Phòng QA; theo dõi việc hoàn thành các chương trình chất lượng hằng năm.