Chuyên Viên Chất Lượng/ Quality Specialist (Công Ty 100% Vốn Đầu Tư Đức)

• Duy trì và cải tiến Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), các quy trình, hướng dẫn công việc và hồ sơ liên quan.
• Điều phối việc triển khai và tuân thủ các yêu cầu của ISO 9001, ISO 13485,.
• Lập kế hoạch và thực hiện đánh giá nội bộ; phối hợp các cuộc đánh giá chứng nhận, đánh giá khách hàng và đánh giá bên ngoài.
• Theo dõi các phát hiện sau đánh giá, NC/CAPA và hành động khắc phục, đảm bảo được hoàn thành đúng hạn và hiệu quả.
• Quản lý tài liệu và hồ sơ chất lượng theo yêu cầu kiểm soát tài liệu.
• Điều phối đánh giá rủi ro, mục tiêu chất lượng, theo dõi KPI và các hoạt động cải tiến liên tục.
• Đào tạo nhận thức ISO/QMS và hỗ trợ các bộ phận thực hiện các yêu cầu của hệ thống.
• Chuẩn bị báo cáo QMS và hỗ trợ các hoạt động xem xét của lãnh đạo.
• Theo dõi các thay đổi của tiêu chuẩn và yêu cầu pháp luật liên quan, đảm bảo các hành động cần thiết được triển khai.
• Thực hiện các nhiệm vụ khác theo yêu cầu của cấp trên.
• Maintain and improve the Quality Management System (QMS) and related procedures, work instruc-tions and records.
• Coordinate the implementation and compliance with ISO 9001, ISO 13485 requirements.
• Plan and conduct Internal Audits; coordinate Certification, Customer and External Audits.
• Monitor audit findings, NC/CAPA, corrective actions and ensure timely closure and effectiveness.
• Manage quality-related documents and records in accordance with document control requirements.
• Coordinate risk assessment, quality objectives, KPI monitoring and continual improvement activities.
• Provide ISO/QMS awareness training and support departments in implementing system requirements.
• Prepare QMS reports and support Management Review activities.
• Monitor changes in applicable standards and regulatory requirements and ensure necessary actions are implemented.
• Perform other duties as requested by superiors.