Chuyên Viên Thẩm Định Cấp Cao/ Senior Validation Specialist

• Giám sát quá trình xây dựng tài liệu thẩm định phần thẩm định của hồ sơ đăng ký phát triển tài liệu Đặc tả yêu cầu của người dùng (URS).
• Thực hiện đào tạo nội bộ (với tư cách là giảng viên) về các quy trình và hướng dẫn thẩm định của Hệ thống Thẩm định và Chất lượng Dược phẩm.
• Tổ chức và thực hiện kịp thời công việc thẩm định trong phạm vi thẩm định các thiết bị hệ thống lắp đặt hệ thống máy tính thẩm định quy trình sản xuất phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong lĩnh vực hoạt động của mình.
• Kiểm soát tính kịp thời và triển khai các hoạt động từ công việc thẩm định được mô tả trong các quá trình sai lệch / biểu mẫu sai lệch.
• Giám sát quá trình phát triển xem xét và phê duyệt các thử nghiệm thẩm định dựa trên phân tích rủi ro đã thực hiện bao gồm
a) Đánh giá công việc phân tích đã thực hiện đánh giá kết quả của công việc thẩm định và kết luận cuối cùng đã xác định
b) Mở kiểm soát thay đổi đối với các khuyến nghị được mô tả trong các đề cương / báo cáo thẩm định của thiết bị hệ thống và lắp đặt thẩm định hệ thống máy tính quy trình sản xuất phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong phạm vi hoạt động của họ
• Tham gia quá trình nghiệm thu các thiết bị lắp đặt và hệ thống có yêu cầu về công tác thẩm định.
• Tham gia ra quyết định xây dựng quá trình trong phạm vi công việc liên quan đến việc theo dõi các thông số của quá trình.
• Giám sát tình trạng hiện tại của tài liệu thẩm định trong phạm vi hoạt động của mình
• Tham gia vào việc điều tra các sai lệch và khiếu nại đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện sử dụng các công cụ Giải quyết vấn đề.
• Tham gia các dự án phát triển Hệ thống chất lượng dược phẩm của Davipharm.
• Tham gia Đánh giá Chất lượng Sản phẩm định kỳ bao gồm phân tích xu hướng và xác định các hành động thích hợp.
• Thực hiện và theo dõi các chỉ số cải tiến quy trình chất lượng và đảm bảo việc thực hiện chúng
• Tham gia vào quá trình kiểm soát thay đổi trong phạm vi của Hệ thống thẩm định.
• Tham gia vào các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện bao gồm cả việc bắt đầu các hành động để ngăn chặn việc không tuân thủ.
• Thực hiện thanh tra nội bộ tại Davipharm và thanh tra bên ngoài tại nhà máy sản xuất / văn phòng của các nhà cung cấp để đảm bảo hệ thống chất lượng và chất lượng sản phẩm của Davipharm.
• Phát triển và / hoặc xem xét kế hoạch hàng năm cho các hoạt động thẩm định / đánh giá / hiệu chuẩn.
• Các nhiệm vụ phát sinh khác được giao bởi quản lý trực tiếp
---
• Supervision of the process of development of validation documentation validation part of registration documentation development of User Requirements Specification (URS) documents.
• Performing internal trainings (as a trainer) of validation procedures and guidelines of the Validation and Pharmaceutical Quality System.
• Organizing and timely performance of validation work in the range of validation / qualification of devices systems installations computerized systems validation of production processes cleaning methods for each employee in the area of his activity.
• Controlling the timeliness and implementation of activities resulting from the validation / qualification work described in the deviation / deviation forms.
• Supervision of the process of developing reviewing and approving the validation tests based on performed risk analysis including:
a) Evaluation of the performed analysis evaluation of the results of the validation / qualification work and defined final conclusions.
b) Open change control for recommendations described in protocols / reports of validation / qualification of requirement systems and installations validation of computerized systems production processes cleaning method for each employee within the scope of their activity.
• Participation in the acceptance of devices installations and systems that require validation / qualification works.
• Participation in decisions making process in the scope of work related to the monitoring of process parameters.
• Supervising the current status of validation documentation in the scope of its activities.
• Participation in the investigation of deviations and complaints ensuring their efficient and timely implementation in accordance with the implemented procedure used the Problem-solving tools.
• Participation in the projects for the development of the Pharmaceutical Quality System in Davipharm.
• Participation in the periodic Product Quality Review included trend analyzes and defining appropriate actions.
• Implementation and monitoring of quality process improvement indicators and ensuring their implementation.
• Participation in the change control process in the range of the Validation System.
• Participation in the corrective and preventive actions (CAPA) to ensure the effective and timely implementation in accordance with the implemented procedure including initiation of actions to prevent non-compliance.
• Performing internal audits at Davipharm and external audits at contractors' production sites/ offices to ensure the quality system and quality of Davipharm products.
• Development and / or review of yearly schedule for validation/ qualification/ calibration activities.
• Do other ad-hoc assignments from direct supervisor.