Công việc chính:
- Chịu trách nhiệm chính trong việc phối hợp với nhóm chuyên gia và đội ngũ đảm bảo chất lượng triển khai dự án EU-GMP
Quản lý điều hành chuyên môn:
- Chịu trách nhiệm phối hợp chặt chẽ với nhóm chuyên gia và đội ngũ Đảm bảo chất lượng trong việc triển khai dự án
- Phối hợp chặt chẽ với Chuyên gia và đội ngũ liên quan đến việc:
- Phát triển và triển khai Hệ thống
quản lý chất lượng (QMS): Kiểm soát sự thay đổi, Độ lệch chuẩn, Khiếu nại từ thị trường, CAPA và kiểm toán tuân thủ
- Phát triển SMF-VMP
- Rà soát layout và đánh giá tuân thủ GMP
- Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy đối với các thiết bị chính
- Đảm bảo các tài liệu chính của ngành dược đủ điều kiện cho FAT / SAT / DQ / IQ / OQ / PQ / RQ
- Đảm bảo chất lượng: Hệ thống HVAC, Hệ thống nước tinh khiết, Nước cất tiêm, PSG, Hệ thống khí nén.
- Điều phối, đảm bảo tính hiệu lực của chiến lược và quy trình, tài liệu đối với: hiệu lực các quy trình, hiệu lực làm sạch, thời gian hiệu lực của thiết bị bẩn và thiết bị sạch, nghiên cứu về khói
- Chịu trách nhiệm về các tài liệu: đánh giá đủ điều kiện cơ sở, đánh giá rủi ro cơ sở, đánh giá đủ điều kiện thiết bị-khu vực liên quan đến ô nhiễm chéo.
- Hướng dẫn các tài liệu liên quan đến sản phẩm mới như: tài liệu chuyển giao công nghệ, báo cáo phát triển sản phẩm, báo cáo BMR, hồ sơ lô sản xuất"
- Hướng dẫn về hệ thống ERP hoặc thiết bị liên quan khác.
- Làm việc phối hợp với các phòng/bộ phận để đảm bảo Sản xuất-Kho, Kiểm soát Chất lượng, Kỹ thuật luôn trong trạng thái sẵn sàng
- Đảm bảo sẵn sàng với kiểm toán Gap / Kiểm toán Khách hàng / Kiểm tra Quy định theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
- Quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng theo đúng qui định ISO-GMP, tiêu chuẩn EU-GMP
- Soạn thảo các tài liệu và SOP liên quan đến đảm bảo chất lượng; triển khai thực hiện theo quy định
- Chuẩn bị tài liệu, cơ sở vật chất và các nội dung liên quan theo yêu cầu của các đoàn kiểm tra
phục vụ kiểm tra, đánh giá
- Thực hiện các chuyên đề đào tạo chuyên môn cho đội ngũ
- Quản lý con người
