Kỹ Thuật Viên QC Trung Tâm Tế Bào Gốc

Mô tả Công việc
1. Công tác kiểm soát chất lượng:
Thực hiện xét nghiệm QC
Thực hiện các xét nghiệm QC theo SOP đã được phê duyệt, bao gồm: xét nghiệm sinh học phân tử, miễn dịch học, xét nghiệm tế bào học.
Các xét nghiệm có thể bao gồm: Endotoxin, Flow Cytometry
Đảm bảo thao tác xét nghiệm chính xác, đúng quy trình và đúng điều kiện kiểm soát.
Ghi chép đầy đủ, trung thực và kịp thời dữ liệu xét nghiệm vào: phiếu xét nghiệm, đảm bảo dữ liệu, sổ theo dõi chính xác
Ghi nhận quá trình tiếp nhận, chuyển giao, xử lý, lưu trữ và phân phối mẫu QC; ghi nhận mã mẫu đầy đủ, bảo đảm mẫu được truy xuất nguồn gốc, hạn chế nguy cơ nhầm lẫn mẫu.
Quản lý thiết bị và nguyên vật liệu QC
Thực hiện kiểm tra, vệ sinh, theo dõi hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ thiết bị QC theo kế hoạch.
Xác minh tình trạng hoạt động của thiết bị QC trước khi sử dụng; báo cáo ngay khi phát hiện thiết bị bất thường hoặc không đáp ứng yêu cầu.
Chuẩn bị: hóa chất, vật tư tiêu hao, mẫu chuẩn phục vụ hoạt động QC. Kiểm tra số lô, hạn dùng, điều kiện bảo quản của hóa chất, vật tư, mẫu chuẩn trước khi sử dụng.
Theo dõi tình trạng tồn kho vật tư, hóa chất và đề xuất bổ sung khi cần thiết.
Xử lý dữ liệu và báo cáo kết quả
Phân tích, tổng hợp và báo cáo kết quả xét nghiệm QC cho cấp quản lý theo đúng thời gian
Nhận diện và báo cáo ngay các: kết quả ngoài tiêu chuẩn, bất thường, sự cố thiết bị, sai lệch trong quá trình xét nghiệm.
Hỗ trợ điều tra: nguyên nhân gốc rễ và biện pháp phòng ngừa dưới sự hướng dẫn của Trưởng phòng QC/QA.
Tham gia xem xét hồ sơ lô và dữ liệu QC liên quan.
2. Quản trị chất lượng và tuân thủ:
Tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng
Thực hiện công việc theo: SOP, GLP, GMP, ISO, CAP, AABB và các quy định hiện hành liên quan.
Duy trì: vệ sinh, kiểm soát môi trường phòng thí nghiệm theo đúng quy định.
Tuân thủ các yêu cầu về an toàn sinh học, quản lý dữ liệu, truy xuất nguồn gốc và tính toàn vẹn của dữ liệu.
Theo dõi, ghi nhận nhiệt độ bảo quản mẫu QC, hóa chất hàng ngày; ghi nhận sự sai lệch nhiệt độ, thời điểm phát hiện, thời gian phản hồi cảnh báo và báo cáo, phối hợp xử lý, đánh giá ảnh hưởng theo quy định.
Thực hiện hoặc phối hợp kiểm tra chất lượng trước khi phân phối/sử dụng mẫu QC, bảo đảm mẫu đáp ứng yêu cầu chất lượng và hồ sơ truy xuất nguồn gốc.
Quản lý hồ sơ và tài liệu QC
Thực hiện quản lý và lưu trữ: hồ sơ xét nghiệm, sổ nhật ký sử dụng thiết bị, tài liệu QC liên quan.
Hỗ trợ soạn thảo, rà soát và cập nhật: SOP, biểu mẫu, báo cáo kỹ thuật, tài liệu chuyên môn.
Đào tạo và cải tiến chất lượng
Tham gia: đào tạo nội bộ, đánh giá năng lực, đánh giá nội bộ và đánh giá bên ngoài.
Hỗ trợ cải tiến quy trình QC nhằm nâng cao: độ chính xác, hiệu quả vận hành, độ tin cậy dữ liệu, mức độ tuân thủ chất lượng.