Leader QC Hoá Lý

1. Mục tiêu công việc
Quản lý và điều phối hoạt động kiểm nghiệm hóa lý, đảm bảo
nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và các mẫu kiểm nghiệm
được thực hiện chính xác, đúng tiến độ và phù hợp với
GMP, GLP, SOP và tiêu chuẩn chất lượng
của Công ty.
2. Trách nhiệm chính
Quản lý & điều phối nhóm
Phân công công việc, kiểm soát tiến độ kiểm nghiệm của nhân viên QC Hóa lý.
Hướng dẫn, đào tạo và đánh giá năng lực chuyên môn của nhân viên trong nhóm.
Kiểm tra và giám sát việc thực hiện công việc theo SOP, tiêu chuẩn và quy định GMP/GLP.
Theo dõi tình trạng mẫu, kế hoạch kiểm nghiệm và phối hợp xử lý các trường hợp có nguy cơ chậm tiến độ.
Đề xuất cải tiến phương pháp, quy trình và hoạt động của phòng kiểm nghiệm.
Kiểm nghiệm hóa lý
Thực hiện/giám sát kiểm nghiệm
nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
theo các chỉ tiêu hóa lý.
Phân tích các chỉ tiêu:
định tính, định lượng, độ hòa tan, độ rã, độ ẩm, pH...
Giám sát việc vận hành, sử dụng và bảo quản các thiết bị phân tích như
HPLC, GC, UV-Vis, IR...
Kiểm soát việc chuẩn bị và sử dụng
dung môi, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn/chuẩn đối chiếu
phục vụ kiểm nghiệm.
Kiểm tra kết quả, hồ sơ và dữ liệu phân tích trước khi trình cấp có thẩm quyền xem xét/phê duyệt.
Hồ sơ & dữ liệu kiểm nghiệm
Kiểm tra việc ghi chép và lưu trữ
phiếu kiểm nghiệm, COA, sổ tay, logbook và các hồ sơ liên quan
đầy đủ, chính xác và truy xuất được.
Đảm bảo dữ liệu kiểm nghiệm tuân thủ yêu cầu về
tính chính xác, trung thực và toàn vẹn dữ liệu
.
Theo dõi tình trạng hiệu chuẩn, bảo trì và sử dụng thiết bị phân tích trong phạm vi phụ trách.
Thẩm định & nghiên cứu
Tham gia/thực hiện
thẩm định và đánh giá phương pháp phân tích (Method Validation/Verification)
.
Tham gia chương trình
theo dõi độ ổn định sản phẩm (Stability Study)
.
Phối hợp với QA/R&D và các bộ phận liên quan trong quá trình xây dựng, chuyển giao hoặc cải tiến phương pháp phân tích.
OOS/OOT & sai lệch
Chủ trì hoặc phối hợp điều tra các trường hợp
OOS, OOT, sai lệch
thuộc phạm vi QC Hóa lý.
Phân tích nguyên nhân, đề xuất hành động khắc phục/phòng ngừa
CAPA
.
Theo dõi việc thực hiện và đánh giá hiệu quả các hành động sau điều tra.
Báo cáo kịp thời các kết quả bất thường hoặc rủi ro chất lượng cho cấp quản lý và QA.
GMP/GLP & an toàn
Đảm bảo nhân viên trong nhóm tuân thủ
GMP, GLP, SOP, quy định an toàn hóa chất và an toàn phòng kiểm nghiệm
.
Kiểm soát việc sử dụng, bảo quản hóa chất, chất chuẩn và chất thải phòng kiểm nghiệm đúng quy định.
Phối hợp chuẩn bị và tiếp đoàn
đánh giá nội bộ, thanh tra/đánh giá GMP và các cuộc audit
khi được phân công.
3. Quyền hạn
Phân công và điều phối công việc trong nhóm theo kế hoạch được phê duyệt.
Yêu cầu nhân viên thực hiện lại hoặc bổ sung kiểm tra khi kết quả/hồ sơ chưa phù hợp.
Báo cáo và đề xuất
tạm dừng kiểm nghiệm, điều tra hoặc xử lý
khi phát hiện bất thường có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng.
Đề xuất đào tạo, bổ sung thiết bị, hóa chất, chất chuẩn và các nguồn lực cần thiết cho hoạt động QC Hóa lý.
4. Yêu cầu
Tốt nghiệp
Đại học Dược, Hóa học, Hóa phân tích hoặc các chuyên ngành liên quan
.
Có kinh nghiệm trong lĩnh vực
QC Hóa lý tại nhà máy Dược
.
Có kinh nghiệm sử dụng và xử lý dữ liệu từ
HPLC, GC, UV-Vis, IR
.
Có kinh nghiệm về
OOS/OOT, Method Validation/Verification, Stability Study
.
Am hiểu
GMP, GLP, SOP và các yêu cầu về hồ sơ, dữ liệu kiểm nghiệm
.
Có kinh nghiệm
quản lý/điều phối nhóm
là lợi thế.
Cẩn thận, trung thực, tư duy phân tích và có khả năng xử lý vấn đề.
Có khả năng đào tạo, hướng dẫn và đánh giá nhân viên.
Quyền lợi
Thu nhập:
Thoả thuận theo năng lực
Thưởng cuối năm
Đầy đủ chế độ BHXH, BHYT theo quy định (60% lương gross)
Môi trường chuyên nghiệp, ổn định trong ngành dược
Cơ hội phát triển học tập phát huy năng lực
Du lịch hằng năm và một số chế độ khác
Địa điểm & thời gian làm việc
Địa điểm:
Khu A, số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 18, Xã Phú Hòa Đông, TP HCM (Củ Chi)
Thời gian: Thứ 2 - Thứ 6 và 2 thứ 7 cách tuần
Từ 7h30 đến 16h00
Có xe đưa rước ở từ HCM (Cộng Hòa, Trường Chinh, Ngã tư Trung Chánh)