Nhân Viên Đảm Bảo Chất Lượng, Nhân Viên Nghiên Cứu - Vĩnh Long

1. Thẩm định hệ thống phụ trợ - thiết bị
Lập kế hoạch, đề cương, biểu mẫu và báo cáo thẩm định
Thực hiện thẩm định hiệu năng (PQ) cho:
+ Thiết bị sản xuất, thiết bị đóng gói
+ Nhà xưởng (Khu vực sản xuất, kho, QC)
Theo dõi hiệu chuẩn thiết bị đo lường, đảm bảo thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ
2. Giám sát định kỳ hoạt động của hệ thống phụ trợ
Giám sát chất lượng môi trường sản xuất, Kho, QC
Giám sát chất lượng nước RO
Giám sát chất lượng khí nén
3. Quản lý tài liệu thẩm định và giám sát
Soạn, cập nhật và lưu trữ Validation Master Plan (VMP)
Cập nhật hồ sơ thẩm định/giám sát theo chu kỳ hoặc khi có thay đổi (revalidation)
Đảm bảo hồ sơ tuân thủ GMP và tiêu chuẩn nội bộ
4. Nhiệm vụ khác
Tham gia thẩm định phần mềm, máy tính (nếu có).
Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ thẩm định khi có thanh tra GMP/FDA/ISO
Đề xuất cải tiến trong hệ thống thẩm định
Vị trí RD:
Soạn thảo hồ sơ sản phẩm cho đăng ký công bố
Đọc kiểm tra thiết kế bao bì, đăng ký nhãn hiệu, gia hạn nhãn hiệu
Nghiên cứu phát triển sản phẩm mới
Thiết kế bao bì sản phẩm mới, sản phẩm thay đổi, bổ sung qui cách
Tham gia cải tiến sản phẩm ngày càng ổn định về chất lượng.
Lưu hồ sơ nghiên cứu theo qui định
Vị trí QA
Kiểm nghiệm các nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm thiết bị y tế, ghi chép kết quả thử nghiệm
Kiểm tra các thiết bị kiểm nghiệm theo định kì, thẩm định môi trường sản xuất, môi trường thử nghiệm theo định kỳ, ghi chép kết quả báo cáo
Phối hợp với RD kiểm tra, kiểm nghiệm các mẫu, nguyên vật liệu mới thử nghiệm
Theo dõi bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị kiểm nghiệm đúng theo lịch
Lưu phiếu kiểm nghiệm thành phẩm, bán thành phẩm theo qui định