Nhân Viên Đảm Bảo Chất Lượng

01 NHÂN VIÊN QUẢN LÝ HỒ SƠ
Thực hiện các nhiệm vụ được giao bởi Trưởng phòng QA.Đảm bảo quản lý tất cả các hồ sơ kỹ thuật trong tất cả các giai đoạn của quy trình tài liệu - từ khi nhận tài liệu từ bộ phận biên soạn, phát hành hồ sơ mới và cập nhật, thu hồi và kiểm soát các hồ sơ bị lỗi thời, lưu trữ cho đến khi hết thời gian lưu giữ.Lập danh mục quản lý, truy xuất và lưu trữ tất cả các loại tài liệu hồ sơ liên quan đến Đảm bảo chất lượng.Kiểm tra nội dung, cấp mã số hồ sơ tài liệu và ban hành các loại tài liệu GMP như:Quy trình thao tác chuẩnBản mô tả công việc, biểu mẫuHồ sơ sản xuất, công thức sản xuất gốcTài liệu thẩm định, các chỉ tiêu về kỹ thuậtRà soát lập danh sách các SOP hoặc hồ sơ tài liệu hết hạn hiệu lực hay có bất kỳ thay đổi và sai sót nào trong quy trình, báo cáo với trưởng phòng và lập danh sách thu hồi.Cập nhật, ghi lại, sắp xếp và lưu trữ hồ sơ tài liệu GMP theo nội dung và phòng ban.Đưa ra đề xuất ban đầu về đánh giá, sửa đổi và thu hồi tài liệu cho Trưởng phòng QA, Giám đốc Nhà máy khi nhận thấy:Nội dung hoặc dữ liệu bị sai lệch.Nội dung không phù hợp hoặc lỗi thời so với hoạt động thực tế.Tất cả bản gốc của tài liệu phải được lưu trữ bởi phòng Đảm bảo Chất lượng.Tuân thủ các nguyên tắc về việc quản lý hồ sơ tài liệu theo quy định GMP.Liên hệ và phối hợp với các đồng nghiệp trong và ngoài phòng ban để hoàn thành nhiệm vụ.Cung cấp tài liệu liên quan đến chất lượng trong quá trình thanh tra.Đảm bảo tính thống nhất dữ liệu giữa hồ sơ file cứng và file mềm.Phải đảm bảo tính bảo mật, không được tiết lộ tài liệu, hồ sơ ra bên ngoài hoặc cho các đối tượng không liên quan.Phát hành các bản sao được kiểm soát và không được kiểm soát từ tài liệu gốc QA lưu trữ.Duy trì cơ sở dữ liệu về hồ sơ tài liệu và kiểm soát dữ liệu.