Nhân viên Đăng ký thuốc & Đào tạo sản phẩm - Công TY TNHH DƯỢC Phẩm EOC Việt Nam

II. NHIỆM VỤ VÀ TRÁCH NHIỆM
1
Công tác Đăng ký thuốc
Chuẩn bị hồ sơ: Thu nhập, kiểm tra, dịch thuật và hoàn thiện các hồ sơ đăng ký mới, đăng ký lại, gia hạn hoặc thay đổi/bổ sung (MA, ACTD/CTD Dossier) cho các sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng theo đúng quy định hiện hành của Bộ Y tế.
Làm việc với đối tác nước ngoài: Giao dịch trực tiếp bằng tiếng Anh với nhà sản xuất nước ngoài để yêu cầu cung cấp các giấy tờ pháp lý cần thiết (CPP, GMP, COA, hồ sơ kỹ thuật...).
Nộp và theo dõi hồ sơ: Đại diện công ty nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược, theo dõi sát sao tiến độ thẩm định, chủ động soạn thảo công văn giải trình và bổ sung tài liệu chính xác theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Cập nhật luật định: Theo dõi, cập nhật liên tục các văn bản pháp luật, thông tư, nghị định mới nhất liên quan đến ngành Dược để kịp thời tham mưu cho Ban Giám đốc.
2
Công tác Đào tạo sản phẩm
Xây dựng tài liệu: Biên soạn tài liệu huấn luyện chuyên môn, slide bài giảng chi tiết về sản phẩm (bao gồm cơ chế tác dụng, chỉ định, chống chỉ định và ưu thế cạnh tranh thương mại).
Trực tiếp đào tạo: Chủ trì tổ chức và đứng lớp các buổi đào tạo định kỳ hoặc đột xuất cho đội ngũ Trình dược viên (kênh ETC/OTC), nhân viên Sales & Marketing và các đối tác/đại lý chiến lược.
Đánh giá chất lượng: Xây dựng quy trình, đề kiểm tra để đánh giá chuẩn xác năng lực và mức độ hiểu biết kiến thức sản phẩm của nhân viên sau mỗi khóa đào tạo.
Kiểm duyệt thông tin: Phối hợp chặt chẽ với phòng Marketing để kiểm duyệt, đảm bảo tính chính xác tuyệt đối về mặt y khoa của các ấn phẩm quảng cáo, poster, leaflet trước khi phân phối ra thị trường.
III. QUYỀN HẠN:
1
Yêu cầu cung cấp tài liệu: Có quyền yêu cầu các nhà sản xuất nước ngoài, đối tác cung cấp đầy đủ các giấy chứng nhận (COA, GMP, CPP), công thức, quy trình sản xuất và dữ liệu lâm sàng phục vụ cho việc đăng ký.
2
Đình bản/Sửa đổi tài liệu truyền thông: Có quyền kiểm duyệt, phê duyệt hoặc từ chối các nội dung, ấn phẩm truyền thông (Poster, Slide, Leaflet) từ bộ phận Marketing nếu phát hiện thông tin chuyên môn hoặc nhãn hiệu chưa đúng với giấy phép lưu hành.
3
Đánh giá năng lực chuyên môn: Có quyền khảo sát, làm bài kiểm tra và đánh giá kết quả học tập về sản phẩm của nhân viên kinh doanh; đề xuất danh sách đạt hoặc chưa đạt yêu cầu đứng lớp/tư vấn bán hàng.
4
Đại diện làm việc với cơ quan chức năng: Được ủy quyền đại diện công ty liên hệ, làm việc và giải trình trực tiếp với Chuyên viên Cục Quản lý Dược hoặc các viện kiểm nghiệm trong phạm vi hồ sơ được giao
IV. TRÁCH NHIỆM:
1
Bảo mật và chuẩn xác hồ sơ: Chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu kỹ thuật, hồ sơ đăng ký thuốc (đặc biệt là bản dịch tiếng Anh) trước Ban giám đốc và Cục Quản lý Dược.
2
Đảm bảo tiến độ cấp phép: Theo dõi sát sao quy trình, chủ động giải trình và bổ sung hồ sơ đúng hạn để tránh việc sản phẩm bị chậm trễ tung ra thị trường, gây thiệt hại kinh doanh.
3
Đảm bảo chất lượng đào tạo: Chịu trách nhiệm về tính chính xác y khoa của tài liệu huấn luyện; đảm bảo đội ngũ Trình dược viên/Sales hiểu đúng, tư vấn đủ và không vi phạm các quy định về quảng cáo thuốc.
4
Cập nhật luật định: Kịp thời cập nhật các Thay đổi trong Luật Dược, Thông tư của Bộ Y tế và cảnh báo cho công ty các nguy cơ pháp lý ảnh hưởng đến danh mục sản phẩm.