Đánh giá khả năng đăng ký sản phẩm mới:
Tra cứu xuất xứ công thức thuốc (thuốc trong nước/ nước ngoài, thuốc lưu hành tại các nước trên thế giới)
Tra cứu thông tin quản lý của dược chất: danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt/ thuốc độc/ thuốc cấm, thuốc được công bố biệt dược gốc, thuốc phải thử tương đương sinh học (kèm thuốc đối chứng).
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký sản phẩm mới:
Kiểm tra Công thức sản phẩm đăng ký và trình ký các phòng ban/ bộ phận liên quan (RD, AD, PL,
Phó giám đốc chuyên môn)
Kiểm tra giấy tờ pháp lý của dược chất, tá dược
Chuẩn bị mẫu nhãn: Soạn thảo Phiếu yêu cầu thiết kế mẫu nhãn, kiểm tra nội dung và phản hồi cho bộ phận thiết kế thông qua quản lý trực tiếp
Nhận/ kiểm tra/ phản hồi hồ sơ chất lượng từ:
Phòng RD: phần P1, P2, P3, P8, P9 (nếu có)
Bộ phận AD: phần S. Dược chất, phần P4, P5, P6, P7, P9 (nếu có)
Biên soạn hồ sơ phần hành chính, P9 (nếu có)
Tổng hợp hồ sơ, trình ký và đóng dấu (phòng HR)
Scan và biên tập hồ sơ.
Chuẩn bị hồ sơ thay đổi/ bổ sung/ gia hạn đối với sản phẩm đã có số đăng ký lưu hành
Kiểm tra Công thức sản phẩm đề nghị thay đổi (nếu có) và trình ký các phòng ban/ bộ phận liên quan (RD, AD, PL, Phó
giám đốc chuyên môn)
Soạn thảo Phiếu đề nghị cung cấp tài liệu đăng ký (nếu có) và gửi thông tin đến các phòng ban/ bộ phận liên quan thông qua nhân viên phụ trách tài khoản gmail của phòng
Nhận/ kiểm tra/ phản hồi các tài liệu đã được cung cấp (nếu có)
Biên soạn hồ sơ phần hành chính và phần kỹ thuật (nếu có)
Tổng hợp hồ sơ, trình ký và đóng dấu (phòng HR)
Scan và biên tập hồ sơ.
Quản lý tài liệu nguyên liệu, tá dược và bao bì
Gửi thông tin yêu cầu tìm nguồn/bổ sung tài liệu, theo dõi và phản hồi các thông tin liên quan đến dược chất với phòng Kinh doanh nguyên liệu, phòng Mua hàng và nhà sản xuất.
Gửi thông tin, tài liệu cho phòng AD, RD để đánh giá hồ sơ nguyên liệu.
Liên hệ với các nhà cung cấp/nhà sản xuất tá dược, vỏ nang, bao bì để lấy các giấy tờ, tài liệu phục vụ cho việc nộp hồ sơ đăng ký.
Theo dõi và cập nhật tình trạng nguyên liệu dược chất, tá dược dự kiến triển khai cho hồ sơ đăng ký mới và hồ sơ thay đổi/bổ sung nguồn
Công việc khác:
Chuẩn bị hồ sơ gửi Viện Kiểm nghiệm đối với các sản phẩm thử Tương đương sinh học
Lập kế hoạch và báo cáo tuần theo quy định
Tham gia các lớp tập huấn, đào tạo
Thực hiện các công việc khác do quản lý trực tiếp giao
- Trình độ học vấn: Tốt nghiệp Đại học (Ưu tiên chuyên ngành Dược)
- Kiến thức: Lĩnh vực đăng ký thuốc trong nước
- Kinh nghiệm: Soạn thảo/ kiểm tra các tài liệu yêu cầu cho hồ sơ đăng ký thuốc
- Ngoại ngữ:
Tiếng Anh chuyên ngành (đọc và dịch thuật tài liệu kỹ thuật từ nhà sản xuất nước ngoài)
- Kỹ năng tin học: Sử dụng thành thạo Word, Excel, vi tính văn phòng
- Kỹ năng: Tổng hợp và kiểm soát chi tiết dữ liệu tốt
