Nhân viên QA - Nhà máy dược phẩm GMP-EU

Chi tiết
Giám sát và đảm bảo việc tuân thủ GMP-EU trong tất cả các khu vực sản xuất, đóng gói và kho.
Kiểm tra, rà soát hồ sơ lô sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ vệ sinh, hồ sơ thiết bị trước khi trình duyệt xuất xưởng.
Quản lý Hệ thống tài liệu chất lượng (QMS): SOP, biểu mẫu, logbook, tiêu chuẩn sản phẩm, Change Control, Deviation, CAPA.
Tham gia các hoạt động:
Thẩm định - quy trình, thiết bị, hệ thống HVAC, phần mềm, vệ sinh
Đánh giá rủi ro chất lượng
Đánh giá nội bộ và chuẩn bị cho đánh giá bên ngoài của cơ quan quản lý hoặc khách hàng châu Âu.
Theo dõi và xử lý các sự cố chất lượng (, quản lý Hồ sơ CAPA đến khi hoàn tất.
Kiểm soát trình tự thay đổi và tham gia đánh giá tác động chất lượng
Phối hợp với bộ phận QC, Sản xuất, Kho trong các vấn đề liên quan đến chất lượng.
Tham gia đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp, nguyên liệu, bao bì theo chuẩn GMP-EU.
Hỗ trợ QPs (trong quá trình đánh giá và phê duyệt lô hàng xuất xưởng.
Đào tạo, hướng dẫn nhân viên về GMP-EU, Data Integrity, và các quy trình QA nội bộ.
Báo cáo định kỳ các chỉ số chất lượng theo yêu cầu hệ thống QMS.