Nhân Viên Quản Lý Tài Liệu Và Hỗ Trợ Pháp Chế

1. Chức năng chính:
- Thu thập, phân loại, scan và lưu trữ các tệp nghiên cứu bản cứng và mềm
- Quản lý tài liệu nghiên cứu một cách khoa học đảm bảo dễ tìm, dễ thấy, dễ lấy.
- Dịch tài liệu nghiên cứu
- Hỗ trợ các hoạt động hỗ trợ pháp lý để xin giấy phép nghiên cứu.
2. Trách nhiệm/nhiệm vụ cụ thể:
• Quản lý chất lượng MF / TMF
Rà soát và thực hiện kiểm tra chất lượng (QC) của Hồ sơ Thử nghiệm Tổng thể về các nghiên cứu lâm sàng đã hoàn thành và đang diễn ra để xác định bất kỳ vấn đề gì nảy sinh. Chuẩn bị báo cáo QC và phối hợp với CRO để biên soạn bất kỳ tài liệu nào còn thiếu và giải quyết các vấn đề.
• Scan & lập chỉ mục vào (e) TMF
Đảm bảo các tài liệu thử nghiệm giấy được scan và lập chỉ mục vào (e) TMF.
Tham gia vào việc tổ chức quá trình scan tài liệu cứng và kiểm tra để đảm bảo tất cả các tài liệu đã scan được chính xác, lưu trữ và dễ dàng truy xuất. Đảm bảo rằng các tài liệu được kiểm tra chất lượng và phù hợp với các tài liệu giấy gốc.
Chuẩn bị danh sách kiểm tra dành riêng cho nghiên cứu của tất cả các tài liệu lâm sàng bản cứng và điện tử.
• Hỗ trợ nội bộ trong việc nộp và lưu trữ TMF
Đánh giá kế hoạch e (TMF) cụ thể của nghiên cứu. Chuẩn bị các tài liệu để tích hợp vào từng TMF cho mỗi nghiên cứu.
Tập hợp (e) TMF từ các sites và chuyển về Vietstar trước khi lưu trữ.
Quản lý lưu trữ các tài liệu của e (TMF) liên quan đến các hoạt động lâm sàng.
Hỗ trợ CRA / PM nộp và lưu trữ các tài liệu liên quan đến nghiên cứu Sản phẩm thuốc.
• Chuyển cho đối tác
Tham gia chuyển giao file mềm (điện tử) của từng (e) TMF hoặc bản in cho Nhà tài trợ.
• Hỗ trợ trong việc chuẩn bị kiểm tra
Đảm bảo sự sẵn sàng cho việc kiểm tra theo quy định của (e) TMF,
Hỗ trợ các nhóm thử nghiệm lâm sàng trong quá trình chuẩn bị thanh tra của BYT / FDA.
• Dịch thuật
Dịch tài liệu nghiên cứu từ tiếng Việt sang tiếng Anh và ngược lại.