Vai trò của QAM là chủ trì triển khai QMS theo hướng dẫn ICH Q10 qua 4 giai đoạn chính của
dự án:
1. Giai đoạn thiết kế &
kiến trúc QMS
Xây dựng hệ thống theo risk-based (ICH Q9)
Quản lý: Validation, Change Control, Deviation, CAPA, OOS/OOT
Quản lý rủi ro, tài liệu GMP, audit, training, supplier
Lập VMP & CCS
Tham gia DQ, đảm bảo tuân thủ EU-GMP
2. Giám sát C&Q & Quản lý nhà cung cấp
Audit & phê duyệt nhà cung cấp, EPCM, thiết bị GxP
Giám sát FAT, SAT, IQ, OQ, CSV (GAMP 5)
Vận hành Change Control, Deviation, CAPA
3. Chuyển giao công nghệ & sẵn sàng vận hành
Đầu mối QA tiếp nhận chuyển giao (CMO)
Duyệt TT/PV protocol
Giám sát PQ, Cleaning Validation, Method Transfer
Theo dõi 3 lô Process Validation (PV)
Thiết lập EM, Re-qualification, AQPR
4. Thanh tra & Bàn giao Dự án
Chuẩn bị & dẫn dắt EU-GMP inspection (mock audit, SMF, training)
Đại diện
bảo vệ QMS, CCS, VMP, QRM
Quản lý CAPA sau audit
Bàn giao QMS & nhà máy ở trạng thái validated
Học vấn & Kinh nghiệm:
Tốt nghiệp Đại học Dược, ưu tiên thêm bằng Công nghệ sinh học hoặc Vi sinh
Có từ 5 năm Kinh nghiệm trở lên ở vị trí quản lý hoặc giám sát đảm bảo chất lượng
Có kinh nghiệm sản xuất vô trùng, đặc biệt với thuốc beta-lactam
Kiến thức:
Hiểu rõ hệ thống
quản lý chất lượng (CAPA, kiểm soát thay đổi, quản lý rủi ro chất lượng)
Nắm vững thẩm định và thực hành tốt sản xuất thuốc
Am hiểu sản xuất vô trùng và kiểm soát nhiễm
Kiến thức về tiêu chuẩn EU GMP và WHO GMP
Phẩm chất:
Tỉ mỉ, tư duy hệ thống
Kỹ năng lãnh đạo và giao tiếp tốt
Phối hợp hiệu quả với các bộ phận
Cam kết cao với chất lượng
