Quality Assurance Officer

• Phụ trách các công việc liên quan đến quản lý sản phẩm:
o Xét duyệt BoM và Process Order
o Ban hành, kiểm tra và sắp xếp hồ sơ lô sau khi xem xét HSL
o Thẩm định qui trình sản xuất và thẩm định thiết bị: soạn thảo văn bản thẩm định, theo dõi, đánh giá và báo cáo kết quả thẩm định, theo dõi các đề xuất từ kết quả thẩm định
o Thực hiện đánh giá sản phẩm
• Thực hiện các công tác thẩm định và đánh giá theo Văn Bản Thẩm Định Gốc của nhà máy
• Giải quyết và theo dõi các Sai Lệch Chất Lượng, Hệ Thống Thay Đổi tại nhà máy, Khiếu Nại Khách Hàng
• Theo dõi và đảm bảo áp dụng các hành động khắc phục và phòng ngừa từ các sai lệch sự cố, thay đổi, khiếu nại khách hàng, thanh tra nội bộ, thanh tra tập đoàn, thanh tra quy chế
• Soạn thảo, cập nhật quy định có liên quan đến lĩnh vực phụ trách
• Thực hiện đánh giá nội bộ như được phân công
• Thu thập dữ liệu, xử lí số liệu và lập báo cáo liên quan đến chất lượng khi được yêu cầu
• Quản lý nhà cung cấp / nhà sản xuất
• Thực hiện và theo dõi các hoạt động đào tạo GMP
• Thực hiện và theo dõi hệ thống tài liệu GMP
• Hỗ trợ các hoạt động khác của phòng khi cần
• Tuân thủ các qui định / chính sách HSE
***
• In charge of the work relating to product management:
o Approve BoM and Process Order
o Issue, check and arrange batch record after considering BMR
o Perform process validation and equipment qualification: prepare protocol, monitor, acess and report the result, follow up the proposal from validation/ qualification result
o Handling deviation/ change control/ complaint related product
o Perform annual product quality review
• Perform validation/ qualification according to Validation Master Plan
• Handling & follow up Deviation, Change control, Product Technical Compliant
• Follow up and ensure the implementation of CAPA system: deviation, change control, PTC, self inspection, GQA, authorities inspection...
• Prepare, update SOPs relating to the field of charge
• Perform internal audit as assigned
• Collect data, process and report related to quality upon request
• Manage supplier/ manufacturer
• Perform & follow up GMP training activities
• Perform & follow up GMP documentation system
• Support other activities of department when neccessary
• Compliance with the HSE rules/ policies