1. Quản lý tuân thủ pháp luật tổng thể (Enterprise RA)
• Theo dõi, phân tích và triển khai quy định pháp luật liên quan đến: dược liệu, nguyên liệu sản xuất thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y, hóa chất, phân bón
• Thiết lập regulatory landscape map cho từng nhóm sản phẩm
• Đóng vai trò Regulatory Owner cho toàn bộ danh mục Food & Non Food
2. Pharma RA - Nền tảng bắt buộc
• Quản lý & thẩm định: Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc; gia hạn, thay đổi, bổ sung hồ sơ
• Kiểm soát: dược điển, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm
• Dẫn dắt RA trong: thanh tra, thu hồi, xử lý sự cố pháp lý
3. Food & Feed & Vet & Chemical RA (Cross domain Oversight)
• Định hướng tuân thủ cho: nguyên liệu sản xuất thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y, hóa chất, phân bón
• Nhận diện & kiểm soát: giao thoa luật (Dược - Thực phẩm - Hóa chất - Thú y), phân loại sản phẩm & tuyến quản lý
• Báo cáo lên đúng lúc đến domain RA specialist khi cần
4. Lifecycle & Change Management (Toàn danh mục)
• Đánh giá tác động pháp lý của: thay đổi nguyên liệu, thay đổi nhà cung cấp / nhà sản xuất, thay đổi mục đích sử dụng
• Thiết lập quy trình: RA review trước mọi thay đổi quan trọng, regulatory impact assessment (RIA)
5. Hỗ trợ chiến lược kinh doanh & chuỗi cung ứng
• Tư vấn pháp lý cho: thu mua, kho vận, kinh doanh / BD
• Tham gia: go to market decision, product portfolio review
• Đảm bảo không mở rộng kinh doanh vượt phạm vi pháp lý
6. Thanh tra - thu hồi - khủng hoảng pháp lý
• Đầu mối RA khi: thanh tra đa ngành, thu hồi sản phẩm, sự cố an toàn/tuân thủ
• Điều phối làm việc với: cơ quan quản lý,
luật sư / tư vấn (khi cần)
7. Dẫn dắt chuyên môn & xây dựng năng lực RA
• Đóng vai trò Enterprise RA Subject Matter Expert
• Xây dựng & triển khai: chương trình đào tạo RA nội bộ (multi domain)
• Mentor: RA staff, key users ở các bộ phận khác
Trình độ
Dược sĩ đại học trở lên - BẮT BUỘC
Chứng chỉ hành nghề dược: rất ưu tiên / bắt buộc nếu kiêm vai trò chuyên môn
Kinh nghiệm
• ≥ 7-10 năm kinh nghiệm RA ngành DƯỢC
• ≥ 3-5 năm ở vai trò Senior / Lead / Manager
• Có kinh nghiệm mở rộng sang ít nhất 1 lĩnh vực ngoài Dược:
o Thực phẩm hoặc
o Hóa chất hoặc
o Thú y / Feed
Kiến thức chuyên môn
• Hiểu sâu:
o Hệ thống pháp luật Dược
o Dược điển & tiêu chuẩn chất lượng
• Có khả năng:
o Học nhanh & kiểm soát RA đa ngành
o Quản trị rủi ro pháp lý hệ thống
o Dẫn dắt RA ở cấp chiến lược
Kỹ năng (chuyên môn/mềm)
• Tư duy hệ thống, đa ngành
• Khả năng "dịch" ngôn ngữ pháp luật cho business
• Quyết đoán nhưng thận trọng
• Chính trực, độc lập chuyên môn
