Tổ Trưởng QC Vi Sinh (Ngành Dược)

1. Giai đoạn 1: Xây dựng hệ thống tài liệu, SOP & Đề cương thẩm định (Từ 10/2026 - 05/2027 |
Làm việc tại TP. Hồ Chí Minh)
- Hệ thống Tài liệu (SOPs): Soạn thảo, rà soát và hoàn thiện toàn bộ hệ thống Quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho hoạt động kiểm nghiệm vi sinh, vận hành thiết bị, quản lý môi trường nuôi cấy/chủng chuẩn và kiểm soát phòng sạch vô trùng.
- Thẩm định & Đánh giá: Biên soạn/ Kiểm tra đề cương (IQ/OQ/PQ) và tham gia đánh giá lắp đặt, vận hành, hiệu năng cho các thiết bị phòng vi sinh (nồi hấp, tủ an toàn sinh học, tủ ủ, tủ sấy, Passbox,...). Triển khai thẩm định phương pháp phân tích vi sinh.
- Nghiên cứu & Đăng ký: Tổ chức kiểm nghiệm, tổng hợp và đánh giá kết quả hàng mẫu, thử độ ổn định (DOD) đối với nguyên liệu và thành phẩm để phục vụ nộp hồ sơ đăng ký thuốc.
- Phát triển đội ngũ: Tham gia tuyển dụng, lập kế hoạch và biên soạn tài liệu đào tạo lý thuyết/thực hành cho nhân sự nhóm vi sinh.
2. Giai đoạn 2: Triển khai & Vận hành (Từ sau 06/2027 | Làm việc tại Nhà máy Kháng sinh Betalactam Sterile PFI, Vĩnh Long)
- Thiết lập phòng sạch: Giám sát lắp đặt thiết bị, vệ sinh, khử trùng và hoàn thiện hồ sơ release phòng sạch kiểm nghiệm vi sinh.
- Triển khai thẩm định thực tế: Trực tiếp giám sát và thực hiện thẩm định hệ thống HVAC, thẩm định thay trang phục (gowning), hiệu quả chất khử trùng và thẩm định mô phỏng quy trình vô trùng (Media Fill).
- Quản lý vận hành: Điều phối nhân sự thực hiện kiểm nghiệm vi sinh thường quy, giám sát môi trường/hệ thống phụ trợ; đảm bảo nhân viên tuân thủ nghiêm ngặt thao tác lấy mẫu và hành vi trong khu vực phân cấp sạch. Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) kiểm nghiệm.
- Xử lý sự cố: Điều tra nguyên nhân và đề xuất hành động khắc phục/phòng ngừa (CAPA) đối với các kết quả kiểm nghiệm sai lệch (OOS/OOT).