1. Khởi tạo nghiên cứu & đảm bảo sẵn sàng vận hành
Đánh giá tính khả thi vận hành của đề cương nghiên cứu (cỡ mẫu, quy trình, lấy mẫu, làm mù...) trước khi tiếp nhận dự án.
Xây dựng và triển khai kế hoạch thực thi cho từng nghiên cứu.
Đảm bảo sẵn sàng "Go-Live" về nhân sự, thiết bị, hệ thống dữ liệu (eCRF) và vật tư trước các mốc quan trọng (Screening, First Dose).
2.
Quản lý vận hành tại Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng (CRU)
Kiểm soát quy trình tiếp nhận, cấp phát thuốc nghiên cứu (IMP), đảm bảo đúng quy trình và nguyên tắc làm mù.
Giám sát chính xác thời điểm dùng thuốc và tình trạng đối tượng (nhịn ăn/sau ăn).
Thiết kế và quản lý kế hoạch lấy mẫu; giám sát toàn bộ quy trình xử lý mẫu sinh học (lấy mẫu, ly tâm, lưu trữ, bàn giao), đảm bảo tuân thủ quy định và thời gian.
3. Quản lý đối tượng nghiên cứu & an toàn y tế
Giám sát quy trình cung cấp thông tin, ký cam kết tham gia (ICF) và khám sàng lọc theo chuẩn GCP.
Điều hành khu vực lưu trú nghiên cứu, quản lý nội quy, chế độ dinh dưỡng và sinh hoạt của tình nguyện viên.
Đảm bảo sẵn sàng ứng phó cấp cứu; xử lý và kích hoạt quy trình khi xảy ra biến cố bất lợi (AE/SAE).
4.
Quản lý dữ liệu & tuân thủ
Đảm bảo tính chính xác và toàn vẹn của dữ liệu nghiên cứu theo nguyên tắc ALCOA+.
Duy trì trạng thái sẵn sàng thanh tra.
Xử lý truy vấn dữ liệu, theo dõi sai lệch và triển khai hành động khắc phục/phòng ngừa (CAPA).
5. Quản lý nguồn lực & phối hợp chuyên môn
Xây dựng và
quản lý nhân sự theo ca, đảm bảo phân quyền rõ ràng và đúng năng lực.
Đảm bảo chỉ nhân sự đủ đào tạo được thực hiện các quy trình nghiên cứu.
Phối hợp với Dược sĩ lâm sàng để quản lý toàn bộ vòng đời thuốc nghiên cứu (tiếp nhận, bảo quản, sử dụng, hoàn trả/tiêu hủy).
1. Học vấn
Tốt nghiệp Bác sĩ đa khoa, Dược sĩ hoặc Cử nhân Điều dưỡng/Khoa học sức khỏe.
Ưu tiên ứng viên có nền tảng Bác sĩ để có thể đảm nhiệm vai trò Nghiên cứu viên phụ (Sub-PI).
2. Kinh nghiệm
Tối thiểu 4 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng, CRO hoặc trung tâm tương đương sinh học và 4 năm ở vị trí quản lý (Clinical Manager) hoặc vai trò điều phối cấp cao (Lead CRC/CRA).
3. Kiến thức chuyên môn & tuân thủ
Có chứng chỉ GCP còn hiệu lực.
Am hiểu sâu các tiêu chuẩn và quy định quốc tế: ICH-GCP (E6 R2/R3), Tuyên ngôn Helsinki, hướng dẫn EMA.
Nắm vững quy trình quản lý thuốc nghiên cứu theo tiêu chuẩn EU GMP (Annex 13).
Có chứng chỉ cấp cứu (BLS/ACLS) là lợi thế.
4. Kỹ năng & phẩm chất
Kỷ luật cao trong quản lý thời gian, đặc biệt với các mốc lấy mẫu và vận hành nghiên cứu.
Đạo đức nghề nghiệp vững vàng, đặt an toàn đối tượng nghiên cứu lên hàng đầu.
Khả năng xử lý tình huống và khủng hoảng tốt trong môi trường lâm sàng.
