Trưởng Nhóm R&D - R&D Team Leader

• Hỗ trợ phát triển sản phẩm và thương mại hóa
- Thiết kế và thực hiện các thí nghiệm cho nhiều nền tảng công nghệ, bao gồm các phương pháp phân tích ở quy mô phòng thí nghiệm.
- Hỗ trợ phát triển các quy trình sản phẩm mới trên các dạng bào chế và công nghệ khác nhau.
- Xác định lộ trình quy định để đăng ký sản phẩm nhanh chóng tại Việt Nam và các thị trường mục tiêu khác
• Chuyển giao công nghệ và tích hợp sản xuất
- Dẫn dắt và đảm bảo phát triển → mở rộng quy mô phòng thí nghiệm thành công → chuyển giao công nghệ vào sản xuất.
- Cộng tác với các nhóm Sản xuất để đảm bảo tính mạnh mẽ của quy trình và khả năng sản xuất.
- Hỗ trợ chiến lược xác thực quy trình (PPQ, so sánh, mở rộng quy mô).
• Phát triển nền tảng công nghệ
- Thiết lập và chuẩn hóa năng lực công nghệ cốt lõi, bao gồm:
o Công thức và chiết rót vô trùng
o Công nghệ liên hợp / sửa đổi sinh học (ví dụ: PEG, các công nghệ khác)
o Hệ thống kết hợp thuốc-thiết bị (PFS, ống chứa thuốc)
- Liên tục đánh giá và giới thiệu các công nghệ mới dựa trên nhu cầu của thị trường và đường ống.
• Hỗ trợ quy định và hồ sơ
- Thiết lập và quản lý năng lực phòng thí nghiệm hỗ trợ phát triển đa công nghệ tuân thủ GLP và GMP trong tương lai.
- Phát triển và duy trì các phương pháp phân tích cho các loại sản phẩm khác nhau (sinh học, thuốc tiêm, công thức phức tạp).
- Tối đa hóa việc sử dụng cơ sở hạ tầng QC hiện có trong giai đoạn đầu.
- Mua sắm chính và trình độ chuyên môn:
o Trang thiết bị
o Vật liệu
o Thuốc thử và vật tư tiêu hao
- Hỗ trợ chuẩn bị Hóa học, Sản xuất và Tài liệu kiểm soát (CMC) cho nhiều loại sản phẩm và công nghệ.
- Đảm bảo tuân thủ các kỳ vọng của DAV / WHO / EU / FDA
- Cung cấp chứng minh kỹ thuật cho:
o Quy trình
o Khả năng so sánh phân tích
o Chiến lược ổn định và xác thực
• Trách nhiệm chung
- Đảm bảo sự liên kết giữa chiến lược R&D và lộ trình thương mại hóa.
- Cung cấp hỗ trợ kỹ thuật đa chức năng cho các nhóm Sản xuất, QA / QC và RA.
- Tham gia vào việc ra quyết định kỹ thuật chiến lược và quản trị dự án.
- Xác định rủi ro và đề xuất các chiến lược giảm thiểu trong suốt vòng đời phát triển