Mô tả Công việc
Đảm bảo hệ thống
quản lý chất lượng (QMS) của công ty được thiết lập, duy trì, và cải tiến liên tục theo tiêu chuẩn ISO 13485; đảm bảo sản phẩm, quy trình, và hoạt động tuân thủ yêu cầu pháp lý, quy định của cơ quan quản lý, và yêu cầu khách hàng.
1. Quản lý Hệ thống Chất lượng (QMS)
Xây dựng, duy trì, và cập nhật Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 và các quy định liên quan (FDA, CE Mark, MDR,... nếu có).
Thiết lập và quản lý chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, và các quy trình SOP, WI liên quan.
Theo dõi và đảm bảo tuân thủ quy trình, đánh giá hiệu quả hoạt động của QMS.
Quản lý tài liệu, hồ sơ chất lượng (Document Control & Record Control).
2. Kiểm soát và Đảm bảo Chất lượng
Giám sát hoạt động kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào, quá trình sản xuất, thành phẩm.
Quản lý đánh giá nhà cung cấp, đảm bảo nguyên liệu và dịch vụ đầu vào đạt chuẩn.
Xử lý sản phẩm không phù hợp (NCR), CAPA, phân tích nguyên nhân gốc (RCA).
Thực hiện đánh giá rủi ro chất lượng (Risk Management - ISO 14971) khi cần thiết.
3. Đánh giá nội bộ & Đào tạo
Lập kế hoạch và tổ chức đánh giá nội bộ định kỳ theo yêu cầu của ISO 13485.
Theo dõi và xử lý hành động khắc phục sau đánh giá nội bộ và bên ngoài (audit).
Đào tạo và hướng dẫn nhân viên về nhận thức ISO 13485, quy trình chất lượng, GMP.
4. Quản lý khiếu nại & Cải tiến liên tục
Tiếp nhận, điều tra, và xử lý khiếu nại khách hàng liên quan đến chất lượng sản phẩm.
Triển khai hoạt động cải tiến liên tục (Continuous Improvement / Kaizen) trong toàn bộ hệ thống.
Báo cáo Chỉ số chất lượng (KPI) và hiệu suất QMS định kỳ cho Ban
Giám đốc.
5. Làm việc với các cơ quan, tổ chức chứng nhận
Đại diện công ty làm việc với tổ chức chứng nhận ISO 13485, cơ quan quản lý nhà nước, khách hàng, và đối tác về các vấn đề liên quan đến chất lượng.
Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu, và điều phối đánh giá chứng nhận / giám sát định kỳ
