Chuyên Viên Đảm Bảo Chất Lượng

JOB PURPOSE
To ensure all pharmaceutical warehousing, distribution, documentation, and regulatory compliance activities meet GSP/GDP standards and Ministry of Health regulations. The QA Specialist is responsible for maintaining the Quality Management System (QMS), audit readiness, and continuous improvement across the organization.
Đảm bảo toàn bộ hoạt động lưu kho, phân phối, tài liệu và tuân thủ pháp lý dược phẩm đáp ứng tiêu chuẩn GSP/GDP và các quy định hiện hành của Bộ Y tế. QA Specialist chịu trách nhiệm duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), sẵn sàng cho thanh tra và thúc đẩy cải tiến liên tục trong tổ chức.
KEY RESPONSIBILITIES / TRÁCH NHIỆM CHÍNH
• Develop, review, and update QA SOPs, work instructions, and forms.
Xây dựng, rà soát và cập nhật SOP, hướng dẫn công việc và biểu mẫu QA.
• Manage deviation, CAPA, and change control processes and track closure.
Quản lý deviation, CAPA và change control; theo dõi tiến độ đóng hồ sơ.
• Monitor QA KPIs and propose continuous improvement initiatives.
Theo dõi chỉ số chất lượng (QA KPIs) và đề xuất các hoạt động cải tiến.
• Oversee compliance with GSP/GDP in warehouse and transportation operations.
Giám sát việc tuân thủ GSP/GDP tại kho và trong quá trình vận chuyển.
• Monitor storage conditions (temperature, humidity, cold chain) and assess deviations.
Theo dõi điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm, cold chain) và đánh giá sai lệch.
• Ensure quarantine, storage, and dispatch processes follow SOPs.
Đảm bảo quy trình cách ly, lưu trữ và xuất hàng tuân thủ SOP.
• Ensure compliance with Good Documentation Practices (GDP).
Đảm bảo tuân thủ Good Documentation Practice (GDP).
• Deliver GSP/GDP/SOP training to warehouse and related departments.
Đào tạo GSP/GDP/SOP cho nhân viên kho và các bộ phận liên quan.
• Maintain training records and assess training effectiveness.
Quản lý hồ sơ đào tạo và đánh giá hiệu quả đào tạo.
• Prepare and support internal and external audits.
Chuẩn bị và tham gia các đợt audit nội bộ và bên ngoài.
• Investigate quality complaints, perform root cause analysis, and implement CAPA.
Điều tra khiếu nại chất lượng, thực hiện root cause analysis và triển khai CAPA.
• Monitor CAPA effectiveness and report to management.
Theo dõi hiệu quả CAPA và báo cáo Ban Giám đốc.
• Qualify suppliers and logistics partners from QA perspective.
Đánh giá nhà cung cấp và đối tác logistics từ góc độ QA.
• Support qualification of warehouses, vehicles, and cold chain systems.
Hỗ trợ đánh giá kho, phương tiện vận chuyển và hệ thống cold chain.
• Prepare periodic QA reports for management.
Lập báo cáo chất lượng định kỳ cho Ban Giám đốc.
• Work cross-functionally to resolve compliance issues.
Phối hợp với Kho, Procurement, Sales để xử lý các vấn đề tuân thủ.