QA Manager (Lab)

- Xây dựng, triển khai và duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và Quy trình vận hành chuẩn (SOP) cho Trung tâm Đánh giá Tương đương sinh học theo các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn chất lượng hiện hành.
- Xây dựng, rà soát và cải tiến hệ thống quy trình, quy định, hướng dẫn nhằm đảm bảo tính thống nhất và hiệu quả trong vận hành. Giám sát các hoạt động thẩm định, đánh giá hệ thống và các quy trình liên quan nhằm đảm bảo tính phù hợp và tuân thủ.
- Giám sát việc tuân thủ các quy định về quản lý dữ liệu, tính toàn vẹn dữ liệu và chất lượng hồ sơ trong toàn bộ quá trình nghiên cứu.
- Quản lý và điều phối các hoạt động liên quan đến sai lệch, hành động khắc phục - phòng ngừa (CAPA), kiểm soát thay đổi và quản lý rủi ro chất lượng.
- Chuẩn bị, điều phối và tham gia các hoạt động thanh tra, đánh giá của cơ quan quản lý và các bên liên quan; theo dõi việc thực hiện các hành động khắc phục sau thanh tra.
- Quản lý hệ thống tài liệu và hồ sơ chất lượng; đảm bảo tính đầy đủ, chính xác, truy xuất được và sẵn sàng phục vụ các hoạt động đánh giá, thanh tra.
- Xây dựng và triển khai chương trình đào tạo, đánh giá năng lực về hệ thống chất lượng cho nhân sự của trung tâm.
- Theo dõi, đánh giá hiệu quả hoạt động của hệ thống chất lượng; đề xuất các giải pháp cải tiến nhằm nâng cao hiệu quả vận hành và mức độ tuân thủ.
- Phối hợp với các bộ phận chuyên môn trong việc đánh giá tác động chất lượng đối với các hoạt động nghiên cứu và vận hành.