QC Assistant (Microbiology)

Nhân Viên Kiểm Soát Chất Lượng chịu trách nhiệm đảm bảo nguyên liệu, vật liệu bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và yêu cầu pháp lý thông qua các hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm, giám sát tuân thủ GMP và hỗ trợ cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng của công ty.
Nhiệm vụ chính:
1. Thực hiện lấy mẫu và kiểm nghiệm vi sinh đối với:
Nước UF, nước tinh khiết (Purified Water), nước máy.
Môi trường sản xuất và phòng thí nghiệm: lấy mẫu không khí, bề mặt thiết bị, quần áo làm việc.
Nguyên liệu và vật liệu bao bì dược phẩm.
Bán thành phẩm và thành phẩm: thử vô trùng (Sterility Test), xác định tải lượng vi sinh (Bioburden), kiểm tra giới hạn vi sinh (Microbial Limit Test).
Mẫu nghiên cứu độ ổn định (Stability Study).
Thử nghiệm mô phỏng quy trình sản xuất (Media Fill).
2. Thực hiện các phép thử theo đúng SOP (Quy trình thao tác chuẩn) hoặc các đề cương thẩm định (Validation Protocol) đã được phê duyệt đối với sản phẩm.
3. Theo dõi công tác bảo trì và hiệu chuẩn các thiết bị phòng thí nghiệm.
4. Soạn thảo và cập nhật/chỉnh sửa các SOP.
5. Đào tạo nhân viên.
6. Báo cáo kịp thời cho Trưởng phòng QC và các bộ phận liên quan về mọi bất thường ảnh hưởng đến chất lượng.
7. Tham gia các công việc khác của bộ phận QC theo sự phân công của Trưởng phòng QC.