Tổ Trưởng QA (Nhóm Giám Sát Sản Xuất/Kho)

Cơ hội gia nhập đội ngũ Apollo BioPharma trong năm 2026.
Dự án xây dựng nhà máy dược chuẩn EU-GMP tuyển các vị trí chủ chốt để triển khai dự án từ giai đoạn khởi tạo!
MÔ TẢ CÔNG VIỆC CHỨC DANH CẦN TUYỂN:
A. MỤC TIÊU CHÍNH
- Giám sát tuân thủ GMP tại Sản xuất và Kho
- Kiểm tra các hồ sơ tài liệu (HSTL) liên quan bộ phận Sản Xuất/ Kho
- Thực hiện các công việc liên quan hệ thống chất lượng.
B. TRÁCH NHIỆM CHÍNH
1. GIAI ĐOẠN DỰ ÁN: THIẾT KẾ & XÂY DỰNG
a. Góp ý URS và các hồ sơ thẩm tra thiết bị/ hệ thống
- Góp ý URS thiết bị Sản xuất/ Kho và các hồ sơ thẩm tra thiết bị/ hệ thống
b. Phối hợp với đội dự án
- Kiểm tra các vấn đề liên quan đến Sản Xuất, Kho, thiết bị, vật liệu...
c. Soạn thảo HSTL liên quan Sản Xuất/ Kho
- Soạn thảo các quy trình làm việc (SOPs) cần thiết theo từng giai đoạn dự án.
2. GIAI ĐOẠN DỰ ÁN: THẨM ĐỊNH VÀ HIỆU CHUẨN
a. Giám sát và xem xét các HSTL liên quan Sản Xuất/Kho
- Kiểm tra các SOP và hồ sơ tài liệu của Sản Xuất (Hồ sơ lô gốc, Hồ sơ lô sản xuất và đóng gói, các kế hoạch, báo cáo định kỳ, SOP, sai lệch, CAPA v.v).
- Kiểm tra các SOP và hồ sơ tài liệu của Kho
- Giám sát thực thi GMP/GSP và các quy định chuyên môn tại Sản Xuất/Kho
b. Thực hiện các công việc liên quan hệ thống chất lượng
- Tham gia điều tra các sai lệch, sự không phù hợp liên quan Sản Xuất/Kho
- Tham gia thực hiện xem xét chất lượng sản phẩm
3. CÁC GIAI ĐOẠN SAU CỦA DỰ ÁN & SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI
a. Giám sát và xem xét các HSTL liên quan Sản Xuất/ Kho
- Giám sát hoạt động Sản xuất và đóng gói
- Giám sát hoạt động Kho
- Giám sát thực thi GMP của bộ phận Sản Xuất
- Giám sát việc kiểm tra trong quá trình (IPC)
- Giám sát thực thi GSP của bộ phận Kho
b. Kiểm tra HSTL
- Hồ sơ lô gốc
- Hồ sơ lô sản xuất và đóng gói
- Kiểm tra dữ liệu gốc liên quan Sản Xuất/Kho
- Kiểm tra HSTL được biên soạn bởi Sản Xuất/Kho
- Kiểm tra hồ sơ đăng ký các phần liên quan Sản xuất.
- Kiểm tra hồ sơ của Kho (tiếp nhận, cấp phát, bảo quản,...)
c. Thực hiện các công việc liên quan hệ thống chất lượng.
- Phối hợp với nhóm thẩm tra thẩm định để giám sát thực hiện thẩm tra thẩm định tại Sản Xuất/Kho (thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định vệ sinh, thẩm định media fill...)
- Tham gia điều tra khi có sai lệch liên quan
- Tham gia thực hiện các khắc phục phòng ngừa khi có yêu cầu
- Kiểm tra giải trình hồ sơ đăng ký ECTD và ACTD liên quan Sản Xuất khi có yêu cầu
d. Đào tạo, quản lý nhân viên thuộc quyền
- Đào tạo nhân viên thuộc quyền.
- Quản lý, đánh giá hiệu quả công việc của nhân viên
e. Đảm bảo tính bảo mật HSTL liên quan
- Thực hiện bảo mật HSTL được phân công theo qui định.
- Thực hiện biên soạn/lưu trữ/phân phối đúng qui định bảo mật.
f. Đảm bảo thực hiện duy trì 5S tại nơi làm việc
g. Thực hiện công việc khác theo phân công và đảm bảo thực thi đúng quy trình báo cáo đến quản lý trực tiếp và những người liên quan