Tổ Trưởng Sản Xuất Thuốc Vô Trùng - Cephalosporin

Cơ hội gia nhập đội ngũ Apollo BioPharma trong năm 2026.
Dự án xây dựng nhà máy dược chuẩn EU-GMP tuyển các vị trí chủ chốt để triển khai dự án từ giai đoạn khởi tạo!
VỊ TRÍ TUYỂN DỤNG: Tổ Trưởng Sản xuất thuốc vô trùng - Xưởng Cephalosporin
MÔ TẢ CÔNG VIỆC CHỨC DANH CẦN TUYỂN:
A. MỤC TIÊU CHÍNH
Tổ chức, điều hành và giám sát toàn bộ hoạt động Sản xuất trong khu vực vô trùng nhằm đảm bảo:
- Tuân thủ EU GMP, WHO GMP, Annex 1 và các SOP hiện hành.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm. Đảm bảo vô trùng, kiểm soát nhiễm và toàn vẹn dữ liệu.
- Đảm bảo tiến độ Sản xuất được phê duyệt.
- Đảm bảo an toàn cho nhân viên và thiết bị.
B. TRÁCH NHIỆM CHÍNH:
B1. GIAI ĐOẠN DỰ ÁN: THIẾT KẾ & XÂY DỰNG
- Kiểm tra URS và các thẩm định thiết kế: Góp ý URS và phối hợp thực hiện thẩm tra thiết kế (DQ) thiết bị Sản xuất.
- Phối hợp với đội dự án: Kiểm tra các vấn đề liên quan đến Sản xuất, Kho, thiết bị, vật liệu...
- Soạn thảo HSTL liên quan Sản xuất: Soạn thảo các quy trình làm việc (SOPs) cần thiết theo từng giai đoạn dự án.
B2. GIAI ĐOẠN DỰ ÁN: THẨM ĐỊNH VÀ HIỆU CHUẨN
- Biên soạn các HSTL liên quan Sản xuất/Kho
· Tham gia biên soạn, rà soát SOP và các hồ sơ khác (Hồ sơ lô gốc, Hồ sơ lô Sản xuất và đóng gói, các kế hoạch, báo cáo định kỳ, sai lệch, CAPA v.v) theo phân công của cấp quản lý.
· Phối hợp biên soạn các hồ sơ thẩm tra (IQ, OQ, PQ)
- Thực hiện các công việc liên quan hệ thống chất lượng
· Tham gia điều tra các sai lệch, sự không phù hợp liên quan Sản xuất
· Thực hiện CAPA, đánh giá rủi ro khi được yêu cầu.
· Theo dõi và báo cáo tiến độ thực hiện các CAPA và tự thanh tra.
B3. CÁC GIAI ĐOẠN SAU CỦA DỰ ÁN & SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI
- Tổ chức thực hiện Sản xuất
· Phân công công việc cho nhân viên trong tổ.
· Kiểm tra sự sẵn sàng cho hoạt động Sản xuất: Nhân sự, phòng sạch, thiết bị, nguyên liệu, hồ sơ lô.
· Điều hành và báo cáo các hoạt động ở các giai đoạn Sản xuất, theo dõi năng suất ca.
· Đảm bảo Sản xuất đúng Batch Record đã được phê duyệt.
- Giám sát tuân thủ GMP
· Đảm bảo nhân viên tuân thủ: SOP, quy định thay trang phục, quy định hành vi trong khu vực sạch, quy trình vệ sinh và khử trùng.
· Giám sát việc thực hiện thực hành tốt HSTL Good Documentation Practice (GDP).
- Kiểm soát vô trùng và kiểm soát nhiễm
· Đảm bảo tuân thủ chiến lược kiểm soát ô nhiễm - Contamination Control Strategy (CCS).
· Giám sát: Hành vi vô trùng (aseptic behaviour), kỹ thuật thao tác vô trùng, luồng di chuyển con người và nguyên vật liệu.
· Theo dõi điều kiện môi trường: tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp.
- Quản lý hồ sơ tài liệu
· Biên soạn SOP theo phân công; Soạn thảo Hồ sơ lô gốc, Hồ sơ lô Sản xuất và đóng gói
· Kiểm tra hồ sơ lô Sản xuất và đóng gói trong ca. Đảm bảo: Ghi chép đầy đủ, chính xác, đúng thời điểm thực hiện.
· Kiểm tra: Tính toán sản lượng, đối chiếu vật tư, đối chiếu nhãn. Ký xác nhận các phần thuộc trách nhiệm.
· Thực hiện bảo mật HSTL được phân công theo quy định.
- Quản lý thiết bị
· Kiểm tra tình trạng thiết bị trước khi sử dụng.
· Đảm bảo: Thiết bị được hiệu chuẩn, thiết bị được bảo trì và thẩm tra đúng hạn, thiết bị đủ điều kiện sử dụng.
· Báo cáo các hư hỏng hoặc bất thường.
- Quản lý nhân sự
· Đào tạo nhân viên mới.
· Hướng dẫn thực hành GMP và thao tác vô trùng.
· Giám sát và đánh giá năng lực nhân viên trong tổ.
· Đề xuất kế hoạch đào tạo định kỳ.
- Quản lý sai lệch và điều tra
· Báo cáo ngay các: Sai lệch, sự cố, OOS (Out of Specification) liên quan Sản xuất, mất kiểm soát môi trường.
· Tham gia: Điều tra nguyên nhân gốc, đánh giá ảnh hưởng, đề xuất CAPA.
· Theo dõi việc thực hiện CAPA thuộc phạm vi phụ trách.
- Tham gia thẩm định và thẩm tra
· Tham gia thực hiện: IQ, OQ, PQ, Process Validation, Cleaning Validation, Media Fill/APS.
- An toàn, sức khỏe và môi trường
· Đảm bảo tuân thủ EHS.
· Báo cáo sự cố mất an toàn.
· Quản lý chất thải phát sinh trong khu vực Sản xuất.
· Đảm bảo thực hiện duy trì 5S tại nơi làm việc
- Đảm bảo thực thi đúng quy trình báo cáo đến quản lý trực tiếp và những người liên quan