Trưởng phòng quản lý chất lượng (Đông dược)

Xây dựng, vận hành và cải tiến Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) phù hợp quy định pháp luật và GMP áp dụng cho nhà máy sản xuất Đông dược.
Quản lý hệ thống SOP, quy trình, biểu mẫu và hồ sơ chất lượng; đảm bảo kiểm soát, lưu trữ và truy xuất đầy đủ.
Giám sát tuân thủ GMP trong toàn bộ quá trình tiếp nhận nguyên liệu - sản xuất - kiểm nghiệm - đóng gói - nhập kho - xuất xưởng.
Quản lý các hệ thống Deviation, CAPA, Change Control, OOS/OOT, khiếu nại và thu hồi sản phẩm.
Chỉ đạo công tác thẩm định, tái thẩm định, đánh giá rủi ro chất lượng và tự thanh tra.
Kiểm soát và rà soát hồ sơ lô, hồ sơ chất lượng; phối hợp thực hiện quyết định xuất xưởng theo phân quyền.
Đảm bảo đào tạo GMP, QMS và các yêu cầu chất lượng cho nhân sự liên quan.
Phân tích dữ liệu chất lượng, theo dõi xu hướng và đề xuất các biện pháp khắc phục, phòng ngừa và cải tiến.
Chỉ đạo xử lý khiếu nại, sự cố chất lượng và sản phẩm không phù hợp; phối hợp thu hồi khi cần.
Là đầu mối chuyên môn trong các hoạt động thanh tra/đánh giá GMP và theo dõi việc thực hiện CAPA sau thanh tra.
Phối hợp với QC đảm bảo kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm theo tiêu chuẩn được phê duyệt.
Giám sát việc xử lý OOS/OOT, kết quả bất thường và các vấn đề chất lượng liên quan đến kiểm nghiệm.
Phối hợp kiểm soát chất lượng dược liệu và nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo phù hợp tiêu chuẩn.
Theo dõi dữ liệu kiểm nghiệm và chất lượng để phát hiện xu hướng bất thường và đề xuất biện pháp xử lý.
Tổ chức, phân công, điều hành và đánh giá hiệu quả công việc của nhân sự Phòng QA.
Xây dựng và triển khai kế hoạch hoạt động QA tháng/quý/năm.
Phối hợp với Sản xuất, QC, Kho, Kỹ thuật, R& và các bộ phận liên quan để giải quyết vấn đề chất lượng.
Tham mưu Ban Giám đốc về GMP, QMS, chất lượng sản phẩm và các rủi ro chất lượng.
Thực hiện báo cáo định kỳ/đột xuất về tình hình chất lượng và hoạt động QA.