VPĐD Vipharco - Pháp Tuyển Dụng Trưởng Phòng, Nhân Viên Đăng Ký Thuốc

I. MỤC TIÊU CÔNG VIỆC
Chịu trách nhiệm chuẩn bị, quản lý và theo dõi toàn bộ vòng đời hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm hồ sơ đăng ký mới, hồ sơ lâm sàng, hồ sơ tương đương sinh học (BE), hồ sơ thuốc sinh học, hồ sơ thay đổi sau cấp phép, gia hạn giấy đăng ký lưu hành và các hoạt động quản lý vòng đời sản phẩm nhằm đảm bảo tuân thủ quy định của Bộ Y tế Việt Nam và các tiêu chuẩn quốc tế
II. MÔ TẢ CÔNG VIỆC
1. Chuẩn bị và quản lý hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (Thuốc hoá được & Thuốc sinh học)
* Chuẩn bị, rà soát và hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc theo định dạng CTD/eCTD.
* Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc hóa dược, thuốc sinh học và các sản phẩm y tế khác theo phân công.
* Thực hiện các thủ tục đăng ký mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.
* Kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ và phù hợp của hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế.
* Phối hợp với đối tác, nhà sản xuất để thu thập và hoàn thiện tài liệu hồ sơ đăng ký.
* Xây dựng checklist đánh giá hồ sơ và theo dõi tiến độ chuẩn bị hồ sơ.
2. Đánh giá hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng
* Đánh giá hồ sơ tương đương sinh học ( BE), Thuốc sinh học tương tự ( Biosimilar)
* Đánh giá hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng (Clinical Studies).
* Rà soát dữ liệu Module 4 và Module 5 theo CTD.
* Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu đăng ký thuốc mới, thuốc sinh học, thuốc đầu tiên có hoạt chất lưu hành tại Việt Nam.
* Thực hiện checklist đánh giá hồ sơ lâm sàng theo quy định hiện hành.
* Tổng hợp và chuẩn bị các báo cáo đánh giá khoa học phục vụ đăng ký thuốc.
3. Đánh giá và quản lý hồ sơ BE/BA
* Đánh giá hồ sơ báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học (Bioequivalence - BE).
* Đánh giá hồ sơ nghiên cứu sinh khả dụng (Bioavailability - BA).
* Rà soát đề cương nghiên cứu, báo cáo thống kê và dữ liệu phân tích sinh học.
* Đánh giá khả năng miễn nghiên cứu BE theo quy định hiện hành.
* Phối hợp với CRO trong quá trình thực hiện nghiên cứu BE/BA.
* Chuẩn bị các tài liệu liên quan đến hồ sơ BE phục vụ đăng ký thuốc.
4. Làm việc với đối tác và nhà sản xuất nước ngoài
* Trao đổi trực tiếp với đối tác quốc tế để yêu cầu và hoàn thiện hồ sơ đăng ký.
* Đánh giá hồ sơ kỹ thuật của các sản phẩm mới.
* Tham gia các cuộc họp trực tuyến với đối tác về hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng và chiến lược đăng ký.
* Theo dõi tiến độ cung cấp hồ sơ từ nhà sản xuất.
* Hỗ trợ đánh giá khả năng đăng ký và thương mại hóa sản phẩm tại Việt Nam.
5. Theo dõi thẩm định hồ sơ và giải trình
* Nộp hồ sơ đăng ký theo quy định.
* Theo dõi tiến độ thẩm định hồ sơ tại cơ quan quản lý.
* Chuẩn bị công văn giải trình, bổ sung hồ sơ theo yêu cầu.
* Phối hợp với các bộ phận liên quan để xử lý các yêu cầu phát sinh trong quá trình thẩm định.
* Báo cáo tiến độ hồ sơ định kỳ cho Ban Giám đốc.
6. Quản lý sau cấp phép và vòng đời sản phẩm (Product Life Cycle Management)
* Theo dõi hiệu lực giấy đăng ký lưu hành.
* Lập kế hoạch gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
* Chuẩn bị và quản lý hồ sơ thay đổi, bổ sung sau cấp phép.
* Đánh giá và thực hiện các thay đổi:
* Thay đổi lớn (Major Variation).
* Thay đổi nhỏ (Minor Variation).
* Theo dõi các thay đổi từ nhà sản xuất nước ngoài và đánh giá ảnh hưởng đến hồ sơ đăng ký tại Việt Nam.
7. Quản lý tiêu chuẩn chất lượng, Mẫu nhãn, Hướng dẫn sử dụng khi lưu hành thuốc
* Theo dõi và cập nhật các tiêu chuẩn chất lượng mới từ:
* Dược điển Việt Nam (VDVN).
* European Pharmacopoeia (Ph. Eur.).
* United States Pharmacopeia (USP).
* British Pharmacopoeia (BP).
* Japanese Pharmacopoeia (JP).
* WHO Guidelines.
* ICH Guidelines.
* Phối hợp với nhà sản xuất cập nhật tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và hồ sơ thẩm định phân tích.
* Theo dõi cập nhật GMP, CEP, ASMF/DMF, CPP và các tài liệu kỹ thuật liên quan.
8. Theo dõi lưu hành thuốc và cảnh giác dược
* Theo dõi tình trạng lưu hành của sản phẩm trên thị trường.
* Theo dõi các cảnh báo chất lượng thuốc từ Bộ Y tế và các cơ quan quản lý quốc tế.
* Theo dõi các thông báo thu hồi thuốc, đình chỉ lưu hành hoặc cảnh báo an toàn.
* Phối hợp với bộ phận Dược lý cảnh giác (Pharmacovigilance) trong việc cập nhật thông tin an toàn thuốc.
* Đánh giá tác động của các cảnh báo đến sản phẩm đang lưu hành.
* Đề xuất các hành động khắc phục và phòng ngừa phù hợp.
9. Regulatory Intelligence
* Theo dõi và cập nhật các văn bản pháp luật mới liên quan đến đăng ký thuốc.
* Theo dõi các hướng dẫn của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, WHO, EMA, FDA, ICH.
* Cập nhật thông tin về:
* Thuốc mới.
* Thuốc sinh học.
* Thuốc tương tự sinh học.
* Quy định BE.
* Quy định hồ sơ lâm sàng.
* Độc quyền dữ liệu.
* Bằng sáng chế và thời hạn bảo hộ.
* Đánh giá tác động của các thay đổi quy định đến danh mục sản phẩm của Công ty.
10. Quản lý danh mục sản phẩm
* Theo dõi tiến độ đăng ký của toàn bộ danh mục sản phẩm.
* Lập kế hoạch đăng ký mới, gia hạn và thay đổi hàng năm.
* Xây dựng cơ sở dữ liệu hồ sơ đăng ký.
* Phối hợp với các phòng ban Kinh doanh, Marketing, QA, QC và Supply Chain để đảm bảo sản phẩm lưu hành liên tục.
* Tham gia đánh giá tính khả thi của các sản phẩm mới trước khi nhận chuyển giao hoặc đăng ký tại Việt Nam.