Chuyên Viên Thẩm Định / Validation Specialist

• Xây dựng tài liệu thẩm định, phần thẩm định của hồ sơ đăng ký, phát triển tài liệu Đặc tả yêu cầu của người dùng (URS).
• Tổ chức và thực hiện kịp thời công việc thẩm định trong phạm vi thẩm định các thiết bị, hệ thống, lắp đặt, hệ thống máy tính, thẩm định quy trình sản xuất, phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong lĩnh vực hoạt động của mình.
• Phát triển các thử nghiệm thẩm định dựa trên phân tích rủi ro đã thực hiện, bao gồm:
- Đánh giá công việc phân tích đã thực hiện, đánh giá kết quả của công việc thẩm định và kết luận cuối cùng đã xác định.
- Mở kiểm soát thay đổi đối với các khuyến nghị được mô tả trong các đề cương / báo cáo thẩm định của thiết bị, hệ thống và lắp đặt, thẩm định hệ thống máy tính, quy trình sản xuất, phương pháp vệ sinh cho từng nhân viên trong phạm vi hoạt động của họ.
• Tham gia quá trình nghiệm thu các thiết bị, lắp đặt và hệ thống có yêu cầu về công tác thẩm định.
• Giám sát tình trạng hiện tại của tài liệu thẩm định trong phạm vi hoạt động của mình.
• Tham gia vào việc điều tra các sai lệch và khiếu nại, đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, sử dụng các công cụ Giải quyết vấn đề.
• Tham gia các dự án phát triển Hệ thống chất lượng dược phẩm của Davipharm.
• Tham gia Đánh giá Chất lượng Sản phẩm định kỳ, bao gồm phân tích xu hướng và xác định các hành động thích hợp.
• Thực hiện và giám sát các chỉ số cải tiến quy trình chất lượng và đảm bảo việc thực hiện chúng.
• Tham gia vào quá trình kiểm soát thay đổi trong phạm vi của Hệ thống thẩm định.
• Tham gia vào các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để đảm bảo việc thực hiện hiệu quả và kịp thời theo quy trình đã thực hiện, bao gồm cả việc bắt đầu các hành động để ngăn chặn việc không tuân thủ.
• Thực hiện thanh tra nội bộ tại Davipharm và thanh tra bên ngoài tại nhà máy sản xuất / văn phòng của các nhà cung cấp để đảm bảo hệ thống chất lượng và chất lượng sản phẩm của Davipharm.
• Các nhiệm vụ phát sinh khác được giao bởi quản lý trực tiếp.
**********************************
• Development of validation documentation, validation part of registration documentation, development of User Requirements Specification (URS) documents.
• Organizing and timely performance of validation work in the range of validation / qualification of devices, systems, installations, computerized systems, validation of production processes, cleaning methods for each employee in the area of his activity.
• Development of validation tests based on performed risk analysis, including:
a) Evaluation of the performed analysis, evaluation of the results of the validation / qualification work and defined final conclusions.
b) Open change control for recommendations described in protocols / reports of validation / qualification of equipment, systems and installations, validation of computerized systems, production processes, cleaning method for each employee within the scope of their activity.
• Participation in the acceptance of devices, installations and systems that require validation / qualification works.
• Supervising the current status of validation documentation in the scope of its activities.
• Participation in the investigation of deviations and complaints, ensuring their efficient and timely implementation in accordance with the implemented procedure, used the Problem Solving tools.
• Participation in the projects for the development of the Pharmaceutical Quality System in Davipharm.
• Participation in the periodic Product Quality Review, included trend analyzes and defining appropriate actions.
• Implementation and monitoring of quality process improvement indicators and ensuring their implementation.
• Participation in the change control process in the range of the Validation System.
• Participation in the corrective and preventive actions (CAPA) to ensure the effective and timely implementation in accordance with the implemented procedure, including initiation of actions to prevent non-compliance.
• Performing internal audits at Davipharm and external audits at contractors' production sites/ offices to ensure the quality system and quality of Davipharm products.
• Do other ad-hoc assignments from direct supervisor.