R&D Team Leader

MỤC TIÊU CÔNG VIỆC
• Thiết lập và phát triển năng lực công nghệ cốt lõi để hỗ trợ nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm và dược phẩm sinh học, phù hợp với hướng dẫn GLP, GMP và ICH, đảm bảo tính khả thi về kỹ thuật và vận hành.
• Dẫn dắt và tạo điều kiện tích hợp hiệu quả giữa R&D, Sản xuất, QA/QC và các vấn đề pháp lý để triển khai các công nghệ và sản phẩm mới.
• Tối ưu hóa việc sử dụng các phòng thí nghiệm QC hiện có để hỗ trợ các hoạt động phát triển trong giai đoạn đầu và giai đoạn chuyển tiếp.
• Thiết kế, lập kế hoạch và thực hiện các chiến lược, giao thức và nghiên cứu phát triển để cho phép phát triển sản phẩm, mở rộng quy mô và chuyển giao công nghệ hiệu quả.
NHIỆM VỤ VÀ TRÁCH NHIỆM
• Hỗ trợ phát triển sản phẩm và thương mại hóa
- Thiết kế và thực hiện các thí nghiệm cho nhiều nền tảng công nghệ, bao gồm các phương pháp phân tích ở quy mô phòng thí nghiệm.
- Hỗ trợ phát triển các quy trình sản phẩm mới trên các dạng bào chế và công nghệ khác nhau.
- Xác định lộ trình quy định để đăng ký sản phẩm nhanh chóng tại Việt Nam và các thị trường mục tiêu khác
• Chuyển giao công nghệ và tích hợp sản xuất
- Dẫn dắt và đảm bảo phát triển → mở rộng quy mô phòng thí nghiệm thành công → chuyển giao công nghệ vào sản xuất.
- Cộng tác với các nhóm Sản xuất để đảm bảo tính mạnh mẽ của quy trình và khả năng sản xuất.
- Hỗ trợ chiến lược xác thực quy trình (PPQ, so sánh, mở rộng quy mô).
• Phát triển nền tảng công nghệ
- Thiết lập và chuẩn hóa năng lực công nghệ cốt lõi, bao gồm:
o Công thức và chiết rót vô trùng
o Công nghệ liên hợp / sửa đổi sinh học (ví dụ: PEG, các công nghệ khác)
o Hệ thống kết hợp thuốc-thiết bị (PFS, ống chứa thuốc)
- Liên tục đánh giá và giới thiệu các công nghệ mới dựa trên nhu cầu của thị trường và đường ống.
• Hỗ trợ quy định và hồ sơ
- Thiết lập và quản lý năng lực phòng thí nghiệm hỗ trợ phát triển đa công nghệ tuân thủ GLP và GMP trong tương lai.
- Phát triển và duy trì các phương pháp phân tích cho các loại sản phẩm khác nhau (sinh học, thuốc tiêm, công thức phức tạp).
- Tối đa hóa việc sử dụng cơ sở hạ tầng QC hiện có trong giai đoạn đầu.
- Mua sắm chính và trình độ chuyên môn:
o Trang thiết bị
o Vật liệu
o Thuốc thử và vật tư tiêu hao
- Hỗ trợ chuẩn bị Hóa học, Sản xuất và Tài liệu kiểm soát (CMC) cho nhiều loại sản phẩm và công nghệ.
- Đảm bảo tuân thủ các kỳ vọng của DAV / WHO / EU / FDA
- Cung cấp chứng minh kỹ thuật cho:
o Quy trình
o Khả năng so sánh phân tích
o Chiến lược ổn định và xác thực
• Trách nhiệm chung
- Đảm bảo sự liên kết giữa chiến lược R&D và lộ trình thương mại hóa.
- Cung cấp hỗ trợ kỹ thuật đa chức năng cho các nhóm Sản xuất, QA / QC và RA.
- Tham gia vào việc ra quyết định kỹ thuật chiến lược và quản trị dự án.
- Xác định rủi ro và đề xuất các chiến lược giảm thiểu trong suốt vòng đời phát triển